西达基奥仑赛Carvykti获FDA批准扩大多发性骨髓瘤用途

　　强生公司（J＆J）和传奇生物科技公司的Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准作为二线治疗药物，用于治疗至少接受过一种既往治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者的治疗。

　　此次批准标志着B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法成为美国第一个也是唯一一个在首次复发时就用于该患者群体的疗法。

　　多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血癌，会迅速扩散并用肿瘤取代骨髓中的正常细胞。

　　FDA的批准基于3期CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究评估了Carvykti与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或daratumumab、泊马度胺和地塞米松（DPd）在419名患有复发性和慢性复发性乳腺癌的成年患者中的疗效和安全性。既往接受过一到三种治疗的来那度胺难治性多发性骨髓瘤。

　　该细胞疗法通过利用患者的免疫系统（即T细胞）来治疗疾病，最初于2022年获得FDA批准。

　　结果发表在《新英格兰医学杂志》上，并在2023年美国临床肿瘤学会上发表，表明与PVd或DPd相比，早期使用Carvykti可将疾病进展或死亡的风险降低59％。

　　此外，该研究还报告了关键的次要结果，包括总体反应和总体生存率。

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