Abecma获得FDA扩大批准多发性骨髓瘤的早期治疗

　　Abecma（idecabtagene vicleucel）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准作为复发或难治性多发性骨髓瘤患者的早期治疗。

　　该监管机构已特别授权CART细胞疗法用于之前至少接受过两种疗法的成人，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体。

　　多发性骨髓瘤是一种目前无法治愈的由浆细胞引起的血癌。虽然疾病的病程各不相同，但许多患者会继续复发或对三种主要治疗方法产生耐药性。

　　FDA的决定是在欧盟委员会批准Abecma用于相同患者群体后不到一个月做出的，并得到了后期KarMMa-3研究的积极结果的支持，该研究将Abecma与标准联合方案在成人复发性和难治性多发性骨髓瘤中进行了比较经过两到四次先前的治疗后。

　　结果显示，在中位随访时间为15.9个月时，Abecma的主要终点无进展生存期（PFS）是标准治疗方案的三倍多，中位PFS为13.3个月，而标准治疗方案为4.4个月。

　　总体缓解率这一关键次要终点的结果显示，大多数接受Abecma治疗的患者均取得了缓解，其中39％的患者实现了完全缓解或严格完全缓解。相比之下，接受标准治疗方案的患者中只有不到一半获得缓解，5％的患者出现完全缓解或严格完全缓解。

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