Tisotumab vedotin-tftv在复发性或转移性宫颈癌的治疗中有显著疗效，在美国已获批

　　美国食品和药物管理局（FDA）于2024年4月29日正式批准tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。这一批准是基于tisotumab vedotin-tftv在此前的加速审批过程中展现出的疗效和安全性。

　　关于其疗效和安全性，FDA的批准是基于一项名为innovaTV 301的开放标签、阳性对照、多中心、随机试验的结果。该试验纳入了502名复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者之前已经接受过一种或两种全身治疗方案，包括联合或不联合贝伐珠单抗的化疗，以及可能包括的PD-(L)-1抑制剂。试验结果显示，与研究者选择的化疗相比，tisotumab vedotin-tftv在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出显著的优势。

　　具体来说，tisotumab vedotin-tftv组的中位OS为11.5个月，而化疗组为9.5个月；中位PFS分别为4.2个月和2.9个月；ORR分别为17.8%和5.2%。这些结果均表明tisotumab vedotin-tftv在复发性或转移性宫颈癌的治疗中具有显著的疗效。

　　在安全性方面，tisotumab vedotin-tftv的常见不良反应包括血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、钠减少、鼻衄和便秘等。然而，这些不良反应的严重程度和频率均在可接受的范围内，且大多数患者能够耐受治疗。

　　推荐的tisotumab vedotin-tftv剂量为每3周静脉注射2 mg/kg（对于体重≥100 kg的患者，最大剂量为200 mg），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。这一剂量和给药方案是基于临床试验的结果和患者的耐受性而确定的。

　　总的来说，FDA对tisotumab vedotin-tftv的正式批准为那些在化疗后疾病仍然进展的复发性或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。这一药物的疗效和安全性已经得到了充分的验证，并且其给药方案也经过了精心的设计，以确保患者能够从中获得最大的益处。

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