西达基奥仑赛治疗复发或难治性多发性骨髓瘤获FDA批准

　　美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了西达基奥仑赛（Cilta-cel）用于治疗经过至少四线治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和抗CD38抗体）后复发或难治的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。这一里程碑式的进展为多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，并标志着基因改造的T细胞疗法在血液肿瘤治疗领域取得了重要突破。

　　西达基奥仑赛是一种基因改造的T细胞产品，它通过慢病毒载体表达靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR）。当这些改造后的T细胞被输回患者体内时，它们能够特异性地识别并攻击表达BCMA的肿瘤细胞，从而达到治疗多发性骨髓瘤的目的。

　　FDA的批准基于CARTITUDE-1研究的结果。这是一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验，共纳入了113例接受至少三线以上治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和抗CD38抗体）并在最后一线治疗后12个月内出现疾病进展的成年复发/难治多发性骨髓瘤患者。其中，97例患者可评估疗效。

　　研究结果显示，在可评估疗效的97例患者中，总体反应率（ORR）达到97.9%，严格完全反应率（sCR）达到78.4%。中位反应持续时间为21.8个月。这一数据表明，西达基奥仑赛在复发/难治多发性骨髓瘤患者中具有显著的疗效。

　　尽管西达基奥仑赛在疗效上表现出色，但其使用也存在一定的风险。主要不良反应包括细胞因子释放综合征、神经系统毒性、长期血细胞减少等。在97例患者中，55%发生了严重不良事件，9%的患者死亡。然而，FDA认为在考虑到复发/难治多发性骨髓瘤患者的高疾病负担和有限的替代治疗方案时，西达基奥仑赛的获益大于风险。

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