阿法替尼在治疗复发性/难治性 ErbB 失调肿瘤儿科患者中的应用，仿制药多少钱一盒

　　阿法替尼对于儿科癌症患者的安全性和抗肿瘤效果如何？为了回答这个问题，我们进行了一项研究，招募了年龄在2至18岁之间，患有复发或难治性肿瘤的患者。这些患者在28天的周期内，每日按照18或23 mg/m²的剂量口服阿法替尼（片剂或溶液形式）。在确定了最大耐受剂量（MTD）后，我们扩展了研究范围，纳入了年龄在1至18岁之间，其肿瘤在预选筛查中满足以下至少两个标准的患者：EGFR扩增、HER2扩增、EGFR膜染色（H-score>150）或HER2膜染色（H-score>0）。本研究的主要观察终点包括剂量限制性毒性（DLT）、阿法替尼的药物暴露情况以及客观的治疗反应。

　　研究共涉及56名患者，其中17名参与剂量探索阶段，39名参与扩展阶段。在评估最大耐受剂量的患者中，接受18 mg/m²/d剂量的6名患者中有1名，以及接受23 mg/m²/d剂量的5名患者中有2名出现了DLT。因此，18 mg/m²/d被确定为最大耐受剂量。在研究过程中，未发现新的安全性问题。药代动力学分析显示，患者的药物暴露量与成人批准使用的剂量相当。值得注意的是，一名携带CLIP2::EGFR融合基因的胶质神经元肿瘤患者出现了明显的部分缓解（根据神经肿瘤学缓解评估标准，缓解率为-81%）。另外，还有两名患者出现了未经验证的部分反应。总体而言，25%的患者实现了客观缓解或疾病稳定（95%置信区间：14-38%）。

　　在儿科癌症中，针对EGFR/HER2的靶向治疗案例相对较少。然而，在这项研究中，阿法替尼成功地为一名携带CLIP2::EGFR融合基因的胶质神经元肿瘤患者带来了持久性的缓解（超过3年）。这一结果表明，阿法替尼在治疗某些特定类型的儿科癌症方面具有潜力。

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