瑞卢戈利与亮丙瑞林联合治疗晚期前列腺癌男性的疗效和安全性研究

　　为了探究口服GnRH受体拮抗剂瑞卢戈利（relugolix）联合治疗对晚期前列腺癌患者的影响，我们对HERO研究进行了亚组分析和药代动力学/药效学分析。

　　研究共纳入934名患者，他们按照2:1的比例随机分配至两组，分别接受每日一次口服120mg的瑞卢戈利，或每12周注射一次亮丙瑞林，持续治疗48周。若患者PSA水平上升，可在研究开始后2个月内接受恩扎卢胺或多西他赛治疗。评估指标包括48周内睾酮持续抑制至去势水平（<50 ng/dL）以及安全性参数。我们分析了同时使用或不使用恩扎卢胺或多西他赛的患者亚组，并对主要终点进行了敏感性分析，排除了接受可能影响睾酮水平的伴随治疗的患者。此外，我们还对瑞卢戈利治疗组的20名患者进行了药代动力学/药效学分析，以评估恩扎卢胺对瑞卢戈利暴露的净效应。

　　结果显示，125名患者（13.4%）接受了可能影响睾酮水平的联合治疗。其中，恩扎卢胺（n=23）是瑞卢戈利组（2.7%）和亮丙瑞林组（1.9%）中最常用的伴随治疗方法。瑞卢戈利组和亮丙瑞林组中分别有1.3%和1.6%的患者使用多西紫杉醇（n=13）。所有其他相关的伴随治疗均在少于1%的患者中使用。敏感性分析显示，伴随治疗不会影响睾酮水平。无论是否联合使用恩扎卢胺或多西他赛，去势率均相似。且任一治疗组的亚组之间均未观察到不良事件的临床相关差异。瑞卢戈利组未观察到睾酮浓度的差异，表明恩扎卢胺对瑞卢戈利代谢的任何诱导或抑制特性均不会对瑞卢戈利的暴露和睾酮抑制产生显著影响。

　　综上所述，无论是否同时使用恩扎卢胺或多西他赛，瑞卢戈利治疗均表现出相似的疗效和安全性。这些数据支持瑞卢戈利与这些药物联合使用作为标准治疗方案。

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