巴瑞替尼在活动性类风湿性关节炎患者中的长期安全性及不良反应，仿制药上市了吗

　　巴瑞替尼作为治疗类风湿性关节炎（RA）的口服、可逆性和选择性Janus激酶(JAK)1/ JAK2抑制剂，其长期安全性特征已在一项综合分析中得到了评估。以下是对该研究结果的详细解读：

　　评估巴瑞替尼在活动性RA患者中的长期安全性，包括严重感染、带状疱疹、主要不良心血管事件(MACE)以及恶性肿瘤等关键安全性指标。

　　研究方法

　　数据来源：综合数据库，包括9个III/II/Ib期试验和1个长期扩展试验。

　　患者群体：接受任何巴瑞替尼剂量的患者（All-bari-RA）。

　　分析指标：估计了恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌（NMSC））的标准化发病率（SIR）和标准化死亡率（SMR），以及严重感染、带状疱疹、MACE等的发病率（IR）。

　　研究结果

　　患者暴露情况：3770名患者接受了巴瑞替尼治疗，暴露的总患者年（PYE）为14744，中位数为4.6年，最长为9.3年。

　　关键安全性指标：

　　严重感染：每100名患者年的All-bari-RA发病率为2.6。

　　带状疱疹：每100名患者年的发病率为3.0。

　　MACE：每100名患者年的发病率为0.5；在≥50岁且有≥1个心血管危险因素的患者中，MACE的发病率为0.77。

　　恶性肿瘤（不包括NMSC）：前48周内的发病率为0.6，此后保持稳定（发病率为1.0）；SIR为1.07，SMR为0.74。

　　深静脉血栓形成(DVT)/肺栓塞(PE)：DVT/PE、DVT和PE的All-bari-RA发病率分别为0.5、0.4和0.3。

　　剂量差异：死亡、严重感染、DVT/PE和MACE的暴露调整发病率没有明显的剂量差异。

　　在这项包括来自3770名活动性RA患者的巴瑞替尼长期数据（中位数4.6年，最长9.3年）综合分析中，巴瑞替尼保持了与早期分析相似的安全性特征。没有发现新的不良安全信息，这表明巴瑞替尼在长期治疗RA患者中是安全有效的。

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