巴瑞替尼治疗复发性巨细胞动脉炎的研究疗效，仿制药在哪里上市

　　巨细胞动脉炎（GCA）作为一种慢性风湿性疾病，在糖皮质激素（GC）减量过程中常出现高复发率。尽管托珠单抗在GCA管理中已显示疗效，但其治疗期间和停药后的复发率仍较高，表明存在未满足的治疗需求。临床前血管炎症模型提示，抑制Janus激酶3（JAK3）和JAK1可有效控制动脉壁病变T细胞的活动。然而，针对GCA患者的JAK抑制治疗尚未进行前瞻性研究。

　　本研究是一项前瞻性、开放标签的试点研究，旨在评估巴瑞替尼（4 mg/天）在复发性GCA患者中的疗效和安全性。患者同时接受分级GC治疗，并加速减量。

　　结果：共入组15名患者（其中11名为女性，占73%），平均年龄为72.4岁（标准差7.2岁）。GCA的中位持续时间为9个月（四分位距7-21个月），以前复发的中位数为1次（1-2次）。入组时，4名患者（27%）使用30 mg/天的泼尼松，6名（40%）使用20 mg/天，5名（33%）使用10 mg/天。14名患者完成了52周的巴瑞替尼治疗。

　　在第52周时，14/15（93%）的患者出现至少1次不良事件（AE），其中最常见的事件包括无需抗生素治疗的感染（n=8）、需要抗生素治疗的感染（n=5）、恶心（n=6）、腿部肿胀（n=2）、疲劳（n=2）和腹泻（n=1）。一名患者因AE需要停用巴瑞替尼。此外，记录了一起严重不良事件。

　　在研究期间，仅1名患者（7%）复发。其余13名患者在52周的研究期间成功停用GC并保持疾病缓解。

　　在这项概念验证研究中，4 mg/天的巴瑞替尼在复发性GCA患者中显示出良好的耐受性，并允许大多数患者停用GC。然而，为了确定JAK抑制在GCA中的确切效用，还仍需要进行更大规模的随机临床试验。

　　22.巴瑞替尼治疗复发性巨细胞动脉炎展现出了良好的耐受性和初步疗效

　　巴瑞替尼在治疗复发性巨细胞动脉炎（GCA）的研究中展现出了良好的耐受性和初步的疗效。

　　巨细胞动脉炎（GCA）是一种慢性风湿性疾病，患者在糖皮质激素减量期间容易复发。尽管托珠单抗已被证明在GCA管理中有效，但其复发率仍然较高，突显了对额外治疗的需求。

　　研究目的：鉴于临床前模型显示抑制Janus激酶（JAK）3和JAK1可有效抑制动脉壁病变T细胞，本研究旨在探讨巴瑞替尼（一种JAK抑制剂）在治疗复发性GCA中的有效性和安全性。

　　研究设计：这是一项前瞻性、开放标签的试点研究。

　　患者入组：共入组15名复发性GCA患者，其中11名为女性，平均入组年龄为72.4岁。

　　治疗方案：所有患者接受巴瑞替尼4 mg/天的治疗，并同时使用分级糖皮质激素（GC）以加速减量。

　　研究结果：

　　患者特征：患者的GCA中位持续时间为9个月，以前复发的中位数为1次。入组时，部分患者正在使用不同剂量的泼尼松治疗。

　　安全性：在52周的治疗期间，14名患者（93%）报告了至少一次不良事件（AE），包括感染、恶心、腿部肿胀、疲劳和腹泻等。其中，一名患者因AE需要停用巴瑞替尼。此外，还记录了一个严重的不良事件。

　　疗效：在52周的研究期间，只有1名患者（7%）复发。其余13名患者成功实现了类固醇停药，并保持疾病缓解。

　　安全性：在这项概念验证研究中，4 mg/天的巴瑞替尼耐受性良好。

　　初步疗效：大多数复发性GCA患者在使用巴瑞替尼后能够停用GC，并保持疾病缓解。

　　未来方向：需要更大规模的随机临床试验来进一步验证JAK抑制在GCA中的效用。

　　巴瑞替尼在治疗复发性巨细胞动脉炎中展现出了良好的耐受性和初步的疗效。

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