FDA批准zolbetuximab-clzb联合化疗方案治疗特定类型的胃或胃食管连接部腺癌

　　美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年10月18日批准了zolbetuximab-clzb（商品名：Vyloy）联合化疗方案，用于治疗特定类型的胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌患者。

　　药物名称：zolbetuximab-clzb（商品名：Vyloy）

　　用途：与含氟嘧啶和含铂化疗结合，用于一线治疗患有局部晚期不可切除或转移性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、且肿瘤经FDA批准的测试确定为紧密蛋白18.2（CLDN18.2）阳性的胃或胃食管连接部（GEJ）腺癌的成人患者。

　　用途：作为伴随诊断设备，用于识别可能适合接受zolbetuximab治疗的胃或GEJ腺癌患者。

　　临床试验：SPOTLIGHT（NCT03504397）和GLOW（NCT03653507）

　　主要疗效指标：无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）

　　SPOTLIGHT试验：zolbetuximab-clzb联合化疗组的中位PFS为10.6个月，优于安慰剂联合化疗组的8.7个月；中位OS分别为18.2个月和15.5个月，也显示出优势。

　　GLOW试验：zolbetuximab-clzb联合化疗组的中位PFS为8.2个月，优于安慰剂联合化疗组的6.8个月；中位OS分别为14.4个月和12.2个月，同样显示出优势。

　　常见严重不良反应：

　　SPOTLIGHT试验：呕吐、恶心、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肠梗阻、发热、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲下降和败血症。

　　GLOW试验：呕吐、恶心、食欲下降、血小板计数减少、上消化道出血、腹泻、肺炎、肺栓塞和发热。

　　首剂：800 mg/m^2静脉注射

　　后续剂量：每3周静脉注射600 mg/m^2，或每2周静脉注射400 mg/m^2

　　此次FDA的批准基于两项大型随机双盲多中心临床试验的积极结果，表明zolbetuximab-clzb联合化疗方案在特定类型的胃或胃食管连接部腺癌患者中显示出显著的疗效和可接受的安全性。

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