恩朗苏拜单抗的效果，上市与指南推荐

　　恩朗苏拜单抗（研发代号：SG001）在治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌方面展现出了持久的抗肿瘤活性。

　　类型：恩朗苏拜单抗是一种IgG4型重组抗PD-1全人源单克隆抗体。

　　研发代号：SG001。

　　批准上市：2024年6月25日，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

　　推荐指南：相继获得《中国妇科肿瘤临床实践指南2024版》、《子宫颈癌免疫检查点抑制剂临床应用指南2024版》的2A类双推荐，以及《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南2024版》的Ⅱ级推荐。

　　临床研究

　　Ⅰb期研究

　　结果：显示SG001对PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者有良好的疗效。

　　Ⅱ期研究

　　研究设计：多中心、单臂、开放标签。

　　纳入标准：年龄≥18岁、一线铂基化疗后疾病进展或不耐受的PD-L1阳性宫颈癌患者。

　　治疗方法：患者接受SG001 240 mg，每两周一次（Q2W），持续24个月或直到疾病进展、毒性无法耐受或满足其他研究终止标准。

　　主要终点：独立审查委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。

　　基线特征：纳入107例患者，中位年龄53.0岁，大多数患者（64.5%）ECOG PS评分为1，几乎所有（94.4%）患者为鳞状细胞癌。

　　研究结果：

　　疗效：中位随访14.0个月后，IRC评估的ORR为29.0%，疾病控制率（DCR）为54.2%。研究者评估的ORR和DCR与IRC评估结果基本一致。中位缓解持续时间（DOR）为16.62个月，中位无进展生存期（PFS）为3.06个月。中位总生存期（OS）未达到，但6个月、12个月和18个月的估计OS率分别为76.8%、68.4%和54.6%。

　　安全性：97.2%的患者经历了至少一次治疗中出现的不良事件（TEAE），79.4%的患者发生了治疗相关不良事件（TRAE），其中16.9%的患者发生≥3级TRAE。无治疗相关死亡事件发生。41.1%的患者观察到免疫相关不良事件（irAE），其中7.5%的患者发生3级irAE，无≥4级irAE发生。

　　疗效对比：SG001在PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者中显示出比既往PD-1抑制剂更高的ORR和更长的中位OS。

　　恩朗苏拜单抗在治疗PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌方面显示出了持久的抗肿瘤活性和可接受的安全性，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。图片侵权，请联系删除。】