RP1联合纳武单抗在抗PD-1治疗进展后的晚期黑色素瘤患者中的疗效和安全性

　　RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武单抗（Opdivo）在抗PD-1治疗进展后的晚期黑色素瘤患者中展现出了显著的疗效和安全性。

　　试验名称：2期IGNYTE试验（NCT03767348）

　　研究对象：先前抗PD-1治疗期间或之后疾病进展的晚期黑色素瘤患者

　　治疗方案：RP1（溶瘤免疫疗法）联合纳武单抗（抗PD-1单抗）

　　主要研究结果

　　总缓解率（ORR）：33.6%（95% CI, 25.8%-42.0%），其中完全缓解（CR）率为15.0%，部分缓解（PR）率为18.6%

　　敏感性分析：使用RECIST 1.1标准，确认的ORR为32.9%（95% CI, 25.2%-41.3%）

　　缓解持续时间（DOR）：中位DOR为21.6个月，12个月DOR率为70.5%

　　无进展生存期（PFS）：中位PFS为3.7个月，12个月PFS率为32.8%

　　总生存期（OS）：未达到中位OS，1年、2年和3年OS率分别为75.3%、63.3%和54.8%

　　安全性评估

　　不良反应（AE）：大多数AE为1级或2级，未报告致命AE

　　3/4级AE：特定3级AE发生率超过5%的患者数为0，整个研究中总共发生了5例4级AE

　　常见AE：疲劳、寒战、发热、恶心、流感样疾病、注射部位疼痛等，且多为轻度至中度

　　研究设计与患者特征

　　入组标准：晚期皮肤黑色素瘤患者，抗PD-1治疗后病情进展，具有可测量的疾病和足够的器官功能

　　治疗方案：RP1注射至浅表和/或深部/内脏肿瘤中，联合纳武单抗治疗

　　患者特征：中位年龄62岁，男性占多数，大多数为BRAF野生型疾病，PD-L1表达各异

　　额外功效与安全性数据

　　各亚组ORR一致：包括不同治疗史、疾病分期和PD-1耐药性的患者

　　注射与未注射病变均观察到反应：注射RP1的病灶中98.7%观察到任何减少，未注射的病灶中96.7%发生任何减少

　　内脏器官反应：在非注射的内脏器官病变中也观察到肿瘤缩小

　　RP1联合纳武单抗在抗PD-1治疗进展后的晚期黑色素瘤患者中展现出了具有临床意义的反应率和持久的缓解持续时间，同时保持了良好的安全性。这一研究结果为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择，并支持进一步探索RP1联合免疫检查点抑制剂在更多肿瘤类型中的疗效和安全性。

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