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达拉非尼和曲美替尼治疗患有BRAF突变的复发性儿童神经胶质瘤的分子靶向治疗的试验研究，达拉非尼仿制药在哪里上市时间：2025-01-06 以下是对达拉非尼和曲美替尼治疗患有BRAF突变的复发性儿童神经胶质瘤的分子靶向治疗的详细试验研究数据支持： 一、引言 神经胶质瘤是中枢神经系统中产生的肿瘤，通常与I类突变和BRAF融合相关。这些突变是幼年神经胶质瘤的不良预后因素，导致高复发率和对当前治疗的不良反应。血脑屏障和神经胶质瘤的异质性使得针对所有病例制定单一治疗策略变得复杂。本综述旨在评估联合疗法（特别是达拉非尼和曲美替尼）在BRAF V600突变儿童神经胶质瘤中的疗效和安全性。
二、达拉非尼和曲美替尼的作用机制 达拉非尼是一种BRAF抑制剂，通过抑制BRAF基因突变产生的异常信号通路来抑制癌细胞的生长和分裂。曲美替尼则是一种MEK抑制剂，通过作用于MEK蛋白影响MAPK通路，从而抑制癌细胞增殖。两者联合使用可以双重抑制MAPK信号通路，阻断致癌信号，从而实现对BRAF V600突变神经胶质瘤的有效治疗。 三、临床试验数据支持 II期临床试验NCT02034110 研究设计：该试验评估了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变型神经胶质瘤的疗效。 患者入组：纳入的患者均为BRAF V600突变型神经胶质瘤患者，包括低级别胶质瘤（LGG）和高级别胶质瘤（HGG）。 研究结果：结果显示，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变型神经胶质瘤具有显著疗效。对于HGG患者，客观缓解率（ORR）为33%，其中完全缓解率为7%，部分缓解率为27%；中位缓解持续时间（DOR）为36.9个月；中位无进展生存期（PFS）为3.8个月；中位总生存期（OS）为17.6个月。对于LGG患者，ORR为69.0%，其中完全缓解率为8%；中位DOR未达到，但估计的24个月DOR率为76.2%；中位PFS和OS均未达到。 CDRB436G2201研究 研究设计：这是一项多中心、开放标签、II期临床试验，评估了达拉非尼联合曲美替尼（D+T）与标准化疗（卡铂联合长春新碱，C+V）在BRAF V600E突变型低级别神经胶质瘤儿童患者中的疗效。 患者入组：纳入的患者均为BRAF V600E突变型低级别神经胶质瘤儿童患者，需要行一线全身治疗。 研究结果：达拉非尼+曲美替尼组的ORR为46.6%，显著高于C+V组的10.8%（p≤0.001）。达拉非尼+曲美替尼组的中位DOR为23.7个月，而C+V组中位DOR尚不可评估。达拉非尼+曲美替尼组的中位PFS为20.1个月，显著长于C+V组的7.4个月（HR=0.31, 95%CI, 0.17-0.55; p=0.001）。安全性方面，达拉非尼+曲美替尼组中最常见的不良反应包括发热、皮疹、头痛等，但大多数为轻至中度，且可通过剂量调整或暂停用药进行管理。 II期临床试验NCT02684058 研究设计：该试验评估了达拉非尼联合曲美替尼作为一线治疗在BRAF V600突变儿童低级别胶质瘤患者中的疗效。 患者入组：纳入的患者均为BRAF V600突变儿童低级别胶质瘤患者。 研究结果：结果显示，达拉非尼联合曲美替尼作为一线治疗具有显著疗效。接受D+T治疗的患者总体反应率为47%，而接受化疗的患者为11%（风险比, 4.31; 95% CI, 1.7-11.2; P<0.001）。D+T治疗组的临床益处观察为86%，显著高于化疗组的46%（风险比, 1.88; 95% CI, 1.3-2.7）。D+T治疗组的中位PFS明显长于化疗组（20.1个月 vs. 7.4个月; 风险比, 0.31; 95% CI, 0.17-0.55; P<0.001）。安全性方面，D+T治疗组中3级或更高级别的不良事件发生率为47%，而化疗组为94%。 达拉非尼和曲美替尼联合治疗BRAF V600突变儿童神经胶质瘤显示出显著疗效和良好的安全性。与传统疗法相比，该组合疗法能够延长患者的总生存期和无进展生存期，提高肿瘤控制率，并降低复发率。尽管在治疗过程中可能会出现一些副作用，但大多数为轻至中度，且可通过剂量调整或暂停用药进行管理。因此，达拉非尼和曲美替尼为具有BRAF V600突变的幼年神经胶质瘤提供了一种有前途的靶向治疗选择。
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