来那替尼联合氟维司群在HER2突变乳腺癌患者中的治疗效果，来那替尼仿制药怎么买

　　来那替尼联合氟维司群在HER2突变的乳腺癌患者中展现出了显著的临床获益。以下是对这一联合治疗方案效果的介绍：

　　一、临床前研究与理论基础

　　临床前研究结果表明，内分泌治疗和来那替尼联合治疗可产生叠加的抗肿瘤作用。HER2突变是内分泌治疗耐药的独特机制，而来那替尼作为一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，对HER2突变型乳腺癌细胞具有显著的抑制作用。这为来那替尼联合氟维司群在HER2突变的乳腺癌患者中的应用提供了理论基础。

　　二、临床试验设计与结果

　　1. 试验设计

　　一项单组多队列II期试验共招募了40例患者，旨在评估来那替尼联合氟维司群在ER+/HER2mut、HER2非扩增转移性乳腺癌（MBC）患者中的疗效。患者被分为氟维司群经治队列（n=24）、氟维司群初治队列（n=11）和ER阴性/HER2mut MBC探索性队列（n=5）。

　　2. 给药方案

　　来那替尼：标准剂量240mg，口服，每日1次。

　　氟维司群：在第一个28天周期的第1天和第15天，给予500mg肌肉注射，然后在每个周期的第1天给药。

　　3. 试验结果

　　临床获益率（CBR）：氟维司群经治队列为38%（95%CI：18-62%），氟维司群初治队列为30%（95%CI：7-65%），ER阴性队列为25%（95%CI：1-81%）。

　　无进展生存期（PFS）：氟维司群经治队列中位PFS为24周，其中1例患者完全缓解（CR），4例患者部分缓解（PR）；氟维司群初治队列中位PFS为20周，3例患者部分缓解（PR）；ER阴性队列中位PFS为8.5周，1例患者完全缓解（CR）。

　　CBR与组织学及HER2突变的关系：CBR似乎与小叶组织学呈正相关，与HER2 L755改变呈负相关。13例小叶病变患者的CBR为61.5%，其中1例完全缓解，4例部分缓解。

　　三、安全性分析

　　1. 不良反应（AE）

　　最常见与研究相关的AE包括腹泻（85%）、恶心（53%）、疲乏（50%）、厌食（35%）和AST升高（28%）。

　　最常见的3级AE为腹泻（25%），其他AE多为1级和2级，未见4级AE。

　　2. 剂量调整

　　6例患者（15%）因恶心/呕吐（n=2）、腹泻（n=3）或肝酶升高（n=1）将来那替尼剂量降低至每日200mg。

　　1例患者因腹泻第2次将剂量降至160mg/天。

　　没有患者因AE中止治疗。

　　四、探索性分析

　　在4例ER阳性患者和1例TNBC患者疾病进展时加用曲妥珠单抗后，观察到以下疗效：

　　4例患者的中位PFS延长至28周。

　　4例患者中观察到临床获益（3例PR，1例SD≥24周）。

　　ctDNA分析显示，加入曲妥珠单抗后HER2mut VAF减少，提示双重HER2阻断的有效性。

　　来那替尼联合氟维司群在HER2突变的乳腺癌患者中展现出了显著的临床获益。这一联合治疗方案不仅提高了患者的CBR和PFS，还具有良好的安全性。对于疾病进展的患者，加用曲妥珠单抗可进一步延长PFS，提示双重HER2阻断的重要性。这些结果为HER2突变的乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

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