欧洲药品管理局授予elraglusib孤儿药称号，用于治疗晚期胰腺导管腺癌患者

　　欧洲药品管理局（EMA）授予elraglusib孤儿药称号，用于治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者，并介绍了相关的临床试验结果和药物开发进展。以下是对该药物的相关的临床试验结果和药物开发进展的介绍：

　　EMA授予孤儿药称号：EMA已经批准elraglusib作为孤儿药，用于治疗晚期胰腺导管腺癌（PDAC）患者。

　　FDA已先授予：2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）也已授予elraglusib孤儿药资格，用于治疗胰腺癌患者。

　　临床试验进展与结果

　　Acutate 1801试验：这是一项1/2期临床试验，包括多个部分，专门评估elraglusib对晚期PDAC患者的作用。

　　第2部分（3B组）：转移性PDAC患者被随机分配至elraglusib联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗组或单独吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇治疗组。中期分析结果显示，与单独使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇相比，使用elraglusib方案治疗的患者中位总生存期（OS）和1年OS率有统计学意义的显著增加。

　　第2部分（非随机）：数据显示，可评估疗效人群中的患者接受了elraglusib加吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的中位治疗持续时间，疾病控制率为51.7%，客观缓解率为37.9%。

　　试验设计：

　　第1部分：以标准3+3剂量递增设计评估elraglusib单药治疗晚期实体瘤患者的情况，确定最大耐受剂量或推荐的2期剂量。

　　第2部分：在3+3剂量递增研究设计中将elraglusib与标准抗癌药物相结合，评估多种联合方案的安全性和有效性。

　　第3部分：先前未经治疗的转移性或局部晚期PDAC患者被随机分配接受elraglusib联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗或单独使用吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗，主要终点是1年OS率。

　　由于PDAC患者可用的治疗选择有限，elraglusib作为新颖的、潜在的转移性PDAC治疗方法，有望满足这类患者的迫切需求。

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