阿卡替尼联合疗法获批治疗套细胞淋巴瘤，仿制药上市了吗

　　2025年1月16日，美国食品和药物管理局（FDA）传统批准阿卡替尼（Calquence，acalabrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（即阿卡替尼加BR方案）用于治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植（HSCT）的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。同时，FDA还维持了对阿卡替尼作为单一药物治疗既往接受过治疗的MCL成人患者的加速批准。

　　适应症：阿卡替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者。

　　单一药物治疗：阿卡替尼作为单一药物治疗既往接受过治疗的MCL成人患者，该适应症于2017年获得加速批准。

　　ECHO (NCT02972840) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，共纳入了598名年龄≥65岁、不打算接受HSCT且未经治疗的MCL患者。患者被随机分为两组，分别接受阿卡替尼加苯达莫司汀和利妥昔单抗（阿卡替尼加BR组）或安慰剂加苯达莫司汀和利妥昔单抗（安慰剂加BR组）。

　　疗效评估：主要疗效指标为独立审查委员会评估的无进展生存期（PFS）。

　　随访时间：中位随访时间为49.8个月。

　　结果：阿卡替尼加BR组的中位PFS为66.4个月（95% CI：55.1，不可估计），而安慰剂加BR组的中位PFS为49.6个月（95% CI：36.0，64.1）。阿卡替尼加BR组的PFS在统计学上显著延长（风险比0.73 [95% CI：0.57, 0.94]，p值0.016）。

　　严重不良反应：在阿卡替尼联合BR治疗的患者中，69%的患者发生了严重不良反应，12%的患者发生了致命不良反应。

　　常见严重不良反应：≥2%的患者报告的严重不良反应包括肺炎、COVID-19、发热、第二原发恶性肿瘤、皮疹、发热性中性粒细胞减少症、心房颤动、败血症和贫血。

　　推荐剂量

　　推荐的阿卡替尼剂量为每12小时口服100 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　阿卡替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗的获批，为既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。这一联合疗法在临床试验中显示出显著延长无进展生存期的效果，尽管存在一定的不良反应，但总体上为患者带来了更好的治疗前景。

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