新药Datroway用于治疗不可切除或转移HR阳性、HER2 阴性乳腺癌已获FDA批准

　　批准日期：2025年1月17日

　　药物名称：datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）

　　药物类型：Trop-2 定向抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物

　　适应症：用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（IHC 0、IHC1+ 或 IHC2+/ISH-）的乳腺癌患者。这些患者曾因不可切除或转移性疾病接受过内分泌治疗和化疗。

　　临床试验：试验名称：TROPION-Breast01 (NCT05104866)试验类型：多中心、开放标签、随机试验

　　入组标准：患者必须经历疾病进展，被认为不适合进一步内分泌治疗。之前已接受过一到两线化疗以治疗不可切除或转移性疾病。排除标准包括有需要类固醇的间质性肺病（ILD）/肺炎病史、持续的ILD/肺炎、临床活动性脑转移或临床显著的角膜疾病。ECOG体能状态评分 > 1 的患者也被排除。

　　试验设计：随机化根据既往化疗线、既往CDK4/6抑制剂治疗和地理区域进行分层。

　　总共732名患者被随机分配接受datopotamab deruxtecan-dlnk（n=365）或研究者选择的化疗方案（n=367）。

　　化疗方案包括艾日布林（60%）、卡培他滨（21%）、长春瑞滨（10%）或吉西他滨（9%）。

　　主要疗效结果：

　　无进展生存期（PFS）：Datopotamab deruxtecan-dlnk组：中位PFS为6.9个月（95% CI: 5.7, 7.4）

　　化疗组：中位PFS为4.9个月（95% CI: 4.2, 5.5）

　　风险比：0.63（95% CI: 0.52, 0.76），双侧p值<0.0001

　　总生存期（OS）：Datopotamab deruxtecan-dlnk组：中位OS为18.6个月（95% CI: 17.3, 20.1）

　　化疗组：中位OS为18.3个月（95% CI: 17.3, 20.5）

　　风险比：1.01（95% CI: 0.83, 1.22），双侧p值不具有统计学显著性

　　客观缓解率（ORR）：Datopotamab deruxtecan-dlnk组：确认的ORR为36%（95% CI: 31, 42）

　　化疗组：确认的ORR为23%（95% CI: 19, 28）

　　缓解持续时间（DOR）：Datopotamab deruxtecan-dlnk组：中位DOR为6.7个月（95% CI: 5.6, 9.8）

　　化疗组：中位DOR为5.7个月（95% CI: 4.9, 6.8）

　　最常见的不良反应（≥20%）：包括口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、呕吐、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、角膜炎、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、碱性磷酸酶升高。

　　推荐剂量与给药方式：

　　推荐剂量：6 mg/kg（≥90 kg的患者最大剂量为540 mg）

　　给药方式：静脉输注，每3周一次（21天周期）

　　治疗持续时间：直至疾病进展或出现不可接受的毒性

　　FDA批准datopotamab deruxtecan-dlnk用于治疗不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌，基于TROPION-Breast01试验的结果。该药物在延长无进展生存期方面显示出显著优势，且安全性可控。这一批准为HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

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