FDA批准Datroway于治疗HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌

　　药品名称：Datroway（datopotamab deruxtecan-dlnk）

　　批准日期：2025年1月17日

　　批准机构：美国食品和药物管理局（FDA）

　　适应症：用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的成年乳腺癌患者，这些患者曾接受过内分泌治疗和化疗。

　　批准依据

　　FDA的批准主要基于TROPION-Breast01 III期试验的结果。该试验是一项全球、随机、多中心、开放标签的III期临床试验，旨在评估Datroway（6mg/kg，每21天一次静脉注射）与研究者选择的单药化疗（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在治疗HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　临床试验详情

　　试验设计：TROPION-Breast01试验入组了无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成年患者，这些患者根据研究者评估，病情已出现进展且不适合内分泌治疗，并且之前已接受过至少一种针对不可切除或转移性疾病的化疗。

　　主要终点：双重主要终点包括通过盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　次要终点：关键的次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间、研究者评估的PFS、疾病控制率、首次后续治疗的时间和安全性。

　　临床试验结果

　　疗效：与研究者选择的化疗相比，Datroway显著降低了患者的疾病进展或死亡风险37%（风险比[HR] 0.63；95%置信区间[CI] 0.52-0.76；p<0.0001）。

　　无进展生存期（PFS）：接受Datroway治疗的患者中位PFS为6.9个月，而接受化疗的患者为4.9个月。

　　总生存期（OS）：尽管Datroway组的中位OS为18.6个月，化疗组为18.3个月，但这一差异未能达到统计学显著性。

　　安全性

　　Datroway的安全性特征与该药物的已知特征一致，没有发现新的安全问题。在Datroway组中，间质性肺疾病（ILD）发生率为4.2%，大多数事件为低级别。

　　其他信息

　　药品特点：Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联生成的抗体偶联药物（ADC）。DXd具有独特的作用机制，其活性比常见化疗药物伊立替康高出10倍，且能够产生“旁观者效应”，进一步增强抗肿瘤效果。

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