新型ADC药物德达博妥单抗说明书解读：靶向TROP2的疗效与口腔炎、间质性肺病管理

　　德达博妥单抗（商品名DATROWAY）作为全球首款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），通过人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂DXd的精准结合，实现了对肿瘤细胞的双重打击。其作用机制包含三步：抗体特异性识别肿瘤细胞表面高表达的TROP2抗原，通过内吞作用进入细胞后，连接子在溶酶体酶作用下断裂释放DXd，最终通过抑制DNA修复诱导肿瘤细胞凋亡。独特的“旁观者效应”使其能穿透细胞膜杀伤邻近未表达TROP2的癌细胞，尤其适用于肿瘤异质性高的实体瘤治疗。

　　在疗效方面，该药物在HR+/HER2-乳腺癌和EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）领域展现出突破性进展。Ⅲ期TROPION-Breast01研究显示，与化疗组相比，德达博妥单抗治疗组疾病进展或死亡风险降低37%，中位无进展生存期达6.9个月。针对EGFR突变NSCLC的TROPION-Lung05研究则证实，其客观缓解率（ORR）达42.7%，疾病控制率86.3%，中位缓解持续时间7.0个月。

　　说明书明确指出，口腔炎和间质性肺病（ILD）是需重点管理的两大不良反应。口腔炎发生率达47.5%-56.2%，表现为口腔溃疡、黏膜炎，严重时可影响进食。建议患者在用药期间使用含激素的漱口水，输注时含冰片或冰水缓解症状，若出现3级以上口腔炎需暂停用药。ILD发生率约8.8%，其中3级以上占3.7%，表现为呼吸困难、咳嗽、发热。用药期间需定期监测呼吸系统症状，疑似ILD时应立即暂停用药并启动皮质类固醇治疗，确诊≥2级ILD需永久停药。

　　用药规范强调，推荐剂量为每3周6mg/kg静脉输注，首次输注时间≥90分钟，后续若耐受可缩短至30分钟。体重≥90kg的患者最大剂量不超过540mg。育龄期女性需在治疗期间及末次剂量后7个月内采取有效避孕措施，男性患者伴侣需避孕4个月。

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