奥英妥珠单抗Besponsa，针对急性淋巴细胞白血病的靶向治疗药物介绍

　　奥英妥珠单抗英文通用名inotuzumab  ozogamicin，商品名Besponsa，为辉瑞研发的CD22靶向抗体药物偶联物（ADC），2017年获美国FDA、欧洲EMA批准上市，截至2026年6月暂未在国内NMPA获批。

　　药物核心治疗原理围绕CD22抗原特异性识别展开，CD22特异性高表达于B系急性淋巴细胞白血病原始细胞表面，成熟造血细胞表达水平极低。奥英妥珠单抗静脉输注后，单克隆抗体精准结合白血病细胞表面CD22，完整复合物经胞吞进入肿瘤细胞内部，胞内溶酶体水解连接子释放卡奇霉素；卡奇霉素可诱导肿瘤细胞DNA双链断裂，阻滞细胞周期并启动凋亡通路，高效清除CD22阳性白血病原始细胞，对正常造血细胞损伤远低于传统联合化疗。

　　药物仅静脉输注给药，无口服剂型，需在具备血液肿瘤救治资质医疗机构监护下完成输注，输注前常规预处理糖皮质激素、解热镇痛药、抗组胺药物，降低输注相关过敏反应风险。FDA官方明确限定唯一获批适应症：单药用于1周岁及以上成人、儿童复发难治CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病；针对费城染色体阳性Ph+复发难治患者，需既往至少接受一款BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后方可使用，所有患者治疗前需经流式细胞术证实原始细胞CD22表达阳性，CD22阴性患者无治疗获益。

　　本品仅用于复发、多线治疗失败患者，未获批初治急性淋巴细胞白血病一线诱导方案，不可替代标准化疗用于新确诊患者；对T系急性淋巴细胞白血病、髓系白血病无抗肿瘤活性，不推荐用于上述病种。

　　三期INO-VATE随机对照试验为疗效核心支撑，入组326例复发难治成人B急淋，1:1分为奥英妥珠单抗单药组、医师自选传统化疗组。独立评审数据显示，奥英妥珠单抗组完全缓解率80.7%，其中微小残留病阴性缓解占78%，传统化疗组完全缓解率29.4%；中位缓解持续时间12.6个月，化疗组仅4.6个月；达到缓解的患者更有机会桥接异基因造血干细胞移植，是复发难治B急淋桥接移植的核心挽救治疗方案。

　　药品黑框标注重度安全风险为临床使用首要管控内容，第一为肝毒性，包含致死性肝静脉闭塞病（VOD），接受本品后行造血干细胞移植患者VOD风险显著升高，移植前后需全程监测胆红素、肝酶、腹水、肝区疼痛，发生重度VOD需永久停药并开展专项护肝支持；第二为重度骨髓抑制，几乎全部受试者出现中性粒细胞缺乏、血小板重度下降，每个治疗周期定期复查血常规，预防性抗感染、按需输注血制品；第三为输注相关反应，表现为发热、寒战、呼吸困难、低血压，预处理药物可大幅降低发生率，出现3级及以上输注反应永久停药；第四为QT间期延长，每周期输注前后复查心电图，纠正低钾低镁，避免联用延长QT间期药物。

　　客观说明药物临床使用局限，本品无法根治急性淋巴细胞白血病，多数患者缓解后仍需桥接造血干细胞移植巩固疗效；儿童患者需按体表面积调整输注剂量，低龄婴幼儿需严密监测脏器功能；重度肝功能损伤、活动性严重感染、基线QTc显著延长患者禁用。

　　据悉，奥英妥珠单抗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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