奥英妥珠单抗Besponsa适用哪些病症，临床治疗效果与不良反应

　　奥英妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）是CD22靶向抗体药物偶联物，仅通过静脉输注给药，药物作用依赖肿瘤细胞CD22抗原表达，阴性患者无治疗获益。

　　FDA唯一获批适应症为1周岁及以上成人、儿童复发难治CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病，细分适用人群存在明确治疗线数约束。

　　成人患者需既往接受至少1线标准化疗或靶向治疗后疾病进展，费城染色体阳性急淋患者需经过BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂治疗失败后方可使用；儿童患者适用于多线挽救治疗后复发的CD22阳性B急淋。本品仅用于复发、难治挽救场景，未获批初治急性淋巴细胞白血病一线诱导方案，对T系急性淋巴细胞白血病、髓系白血病无抗肿瘤活性，不可用于上述血液肿瘤。无CD22表达的B急淋患者禁止使用，用药前需流式细胞术完成抗原检测。

　　核心疗效数据依托全球三期INO-VATE随机对照试验，入组326例复发难治成人B急淋，1:1分组对比奥英妥珠单抗单药与临床医师自选传统化疗方案。独立评审数据显示，奥英妥珠单抗组总体完全缓解率80.7%，传统化疗组仅29.4%；达到完全缓解的患者中微小残留病阴性比例接近90%，微小残留阴性是延长长期生存、桥接造血干细胞移植的关键指标。奥英妥珠单抗组中位缓解持续时间12.6个月，化疗组仅4.6个月，更多患者可获得移植机会，显著改善复发难治患者长期生存。儿科单臂临床试验入组53例复发急淋患儿，完全缓解率42%，达到缓解者微小残留阴性率超95%，中位缓解持续时间8.2个月。客观说明疗效局限，本品无法彻底清除白血病干细胞，多数患者缓解后仍需异基因造血干细胞移植巩固；多线后线、合并重度脏器损伤患者缓解率会明显下降。

　　药品黑框标注两类致死级高危不良反应，为全程首要监测内容。第一为肝毒性，包含致命肝静脉闭塞病（VOD），接受本品后行造血干细胞移植患者风险大幅升高，既往肝病、多周期用药、高龄、双烷化剂移植预处理均会提升发病概率。

　　用药期间每周期监测胆红素、转氨酶，出现腹水、肝区疼痛、胆红素持续升高立即停药，确诊VOD永久终止治疗。第二为移植后非复发死亡风险上升，移植100天内死亡率高于传统化疗，移植前后需严格管控肝脏指标。临床试验汇总发生率≥20%的常见不良反应分为血液毒性、全身消化道、实验室指标异常三类。血液毒性为最普遍不良反应，包含血小板减少、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、发热性中性粒细胞减少，几乎全部受试者出现不同程度骨髓抑制，每个周期定期复查血常规，预防性抗感染、按需输注血小板、红细胞支持治疗。全身与消化道不良反应包含发热、恶心、呕吐、腹痛、头痛、乏力、各类感染、出血事件，输注前使用糖皮质激素、抗组胺药、解热镇痛药预处理，可大幅降低输注相关发热、寒战、低血压等过敏反应。

　　实验室异常以转氨酶升高、高胆红素血症为主，轻度指标升高可短暂停药护肝处理，重度肝损伤永久停药。其余需警惕的不良反应为QT间期延长，输注前后复查心电图，纠正低钾、低镁电解质紊乱，避免同步联用延长QT间期药物。

　　整体不良反应管理遵循官方分级标准，1至2级毒性对症支持即可维持治疗，3级及以上骨髓抑制、肝损伤、输注重度过敏需暂停给药，指标恢复后下调给药剂量，出现致死性VOD、持续性4级毒性永久停药。

　　据悉，奥英妥珠单抗已在全球多个国家上市，若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769来获取帮助。

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