欧迪沃Opdivo（nivolumab）+Yervoy（ipilimumab）免疫组合疗法

　　欧盟批准免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗肾癌

　　2019年1月，欧盟委员会（EC）批准Opdivo（nivolumab，3mg/kg）与低剂量Yervoy（ipilimumab，1mg/kg）组合疗法（简称：O3Y1），一线治疗中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者。

　　在美国，FDA于2018年4月批准O3Y1组合疗法一线初治中高危晚期RCC患者。

　　2018年11月初，OY组合疗法获得了中国台湾批准，用于一线治疗中高危晚期RCC患者。

　　Opdivo和Yervoy均为肿瘤免疫疗法，通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。

　　该研究因疗效非常显著而提前中止。分析数据显示，在中高危晚期RCC患者中，与一线标准护理药物Sutent相比，O3Y1使总生存期（OS）显著提高、死亡风险降低37%（HR=0.63，99.8%CI:0.44-0.89，p＜0.0001），并且与PD-L1表达水平无关。中期分析时，O3Y1治疗组中位OS尚未达到（95%CI:28.2-不可估计），Sutent治疗组为25.9个月。此外，O3Y1治疗组表现出持久缓解，客观缓解率为41.6%（95%CI:36.9-46.5），Sutent治疗组为26.5%（95%CI:22.4-31.0），数据具有统计学显著差异（p＜0.0001）。中位缓解持续时间方面，O3Y1治疗组尚未达到（95%CI:21.8-不可估计），Sutent治疗组为18.2个月（95%CI:14.8-不可估计）。该研究中，O3Y1方案的安全性与以往研究一致。