多发性骨髓瘤Sarclisa新组合欧盟获批，显著延长患者生命，何时中国上市？

　　2021年04月，欧盟委员会（EC）批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis®）和地塞米松方案（Kd），用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

　　2020年6月，Sarclisa在欧盟获批，联合泊马度胺和地塞米松方案（pom-dex），用于治疗既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）并在最后一种治疗中被证实疾病进展的复发性和难治性MM成人患者。

　　数据显示，在既往接受过1-3种疗法病情复发的MM患者中，与卡非佐米+地塞米松方案（Kd）相比，Sarclisa+卡非佐米+地塞米松（S-Kd）方案治疗将无进展生存期（PFS）在统计学上显著延长、将疾病进展或死亡风险显著降低47%、并显示出临床意义的深度缓解（微小残留病[MRD]阴性率：29.6% vs 13%）。

　　该试验在16个国家的69个临床中心入组了302例复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者先前接受过1-3种抗骨髓瘤疗法。试验期间，Sarclisa通过静脉输注，剂量为10mg/kg，每周一次持续四周，之后每隔一周输注一次，卡非佐米剂量为20/56mg/m2每周两次，治疗期间使用标准剂量的地塞米松。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：与Kd组（n=123）相比，S-Kd组（n=179）疾病进展或死亡风险降低47%（HR=0.531，99%CI:0.318-0.889，p=0.0007）、PFS显著延长（中位PFS：未达到 vs 19.15个月）。与Kd相比，S-Kd方案在多个亚组中均显示出一致的治疗效果。

　　次要终点方面：S-Kd组与Kd组在ORR方面没有统计学显著差异（86.6% vs 82.9%；p=0.1930）。S-Kd组完全缓解率（CR）为39.7%、Kd组为27.6%。S-Kd组VGPR为72.6%、Kd组为56.1%。S-Kd组MRD阴性完全缓解率为29.6%、Kd组为13%，表明S-Kd组有近30%的患者采用下一代测序在1/100000敏感度下检测不到多发性骨髓瘤细胞。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚不成熟。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】