多发性骨髓瘤治疗方案介绍：isatuximab-irfc与硼替佐米、来那度胺和地塞米松

　　关于FDA批准isatuximab-irfc与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤的情况，以下是根据当前信息提供的详细回答：

　　一、批准情况概述

　　批准时间：

　　2024年9月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了isatuximab-irfc（商品名：Sarclisa，生产商：Sanofi-Aventis US LLC）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松的联合疗法，用于治疗不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。

　　二、临床试验基础

　　试验名称：

　　IMROZ（NCT03319667）是一项开放标签、随机、阳性对照的3期临床试验。

　　试验对象：

　　新诊断的多发性骨髓瘤患者，且这些患者不适合接受自体干细胞移植（ASCT）。

　　患者年龄限制在80岁及以下。

　　试验设计：

　　共有446名患者按3:2的比例随机分组，分别接受isatuximab-irfc联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松（Isa-VRd组）或仅接受硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd组）治疗。

　　三、主要疗效结果

　　主要疗效指标：

　　无进展生存期（PFS），由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组标准进行评估。

　　结果：

　　Isa-VRd组相比VRd组，疾病进展或死亡风险降低了40%（风险比 0.60 [95% CI：0.44, 0.81]；p值 0.0009）。

　　Isa-VRd组的中位PFS未达到（NR）（95% CI：NR，NR），而VRd组的中位PFS为54.3个月（95% CI：45.2，NR）。

　　四、安全性评估

　　最常见的不良反应（≥20%）：

　　上呼吸道感染、腹泻、疲劳、周围感觉神经病变、肺炎、肌肉骨骼疼痛、白内障、便秘、外周水肿、皮疹、输液相关反应、失眠和COVID-19感染。

　　此次FDA的批准为不适合进行自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，有望显著改善患者的预后。Isatuximab-irfc与硼替佐米、来那度胺和地塞米松的联合疗法展现出了显著的临床疗效，并有望在未来成为这类患者一线治疗的新标准。

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