Sarclisa®（Isatuximab）联合方案对中国多发性骨髓瘤患者友好，是否已经上市？

　　2023年2月，新一代靶向CD38单克隆单抗Sarclisa®（Isatuximab）获批，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者；其联合卡非佐米和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

　　多发性骨髓瘤（MM）是血液系统的第二大常见恶性肿瘤。与西方国家相比，中国患者在诊断时已达晚期的比例更高。

　　全球III期临床IKEMA研究结果证实，Isatuximab可为患者带来具有临床意义的获益：与卡非佐米、地塞米松（Kd）治疗组相比，联用Isatuximab与Kd的方案组患者的中位PFS达35.7个月，降低复发与死亡风险42％；同时显著改善了R/RMM患者的缓解深度（≥完全缓解率44.1％）；另根据III期ICARIA-MM研究数据，与标准治疗方案（泊马度胺-地塞米松）相比，Isatuximab联合泊马度胺-地塞米松可显著延长中位PFS（11.53个月vs6.47个月；HR=0.596，95％CI:0.44-0.81，p=0.001），同时显著提高了ORR（60.4％vs35.3％，p＜0.0001）。

　　研究数据显示，1q21扩增在中国R/R MM患者中检出率高达66.7％，Isatuximab可以更好地克服1q21扩增带来的不良预后，因此Isatuximab联合方案治疗带来的生存改善对中国R/R MM患者而言更具针对性。

　　Sarclisa®（Isatuximab）尚未获得中国国家药品监督管理局的上市批准，目前仅在粤港澳大湾区内地指定医疗机构获批使用。

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