Sarclisa获FDA批准用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者

　　Sarclisa（isatuximab）已获得美国食品药物管理局（FDA）的批准，用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者，特别是那些不适合进行自体干细胞移植（ASCT）的患者。

　　药物名称：Sarclisa（isatuximab）

　　批准机构：美国食品药物管理局（FDA）

　　批准用途：作为新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）成人患者的一线联合治疗的一部分，特别是与标准治疗硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合使用，用于治疗不适合进行自体干细胞移植的NDMM患者。

　　支持试验：FDA的批准基于后期IMROZ试验的积极结果。

　　疗效数据：疾病进展或死亡风险：与单独使用VRd相比，Sarclisa加VRd的治疗方案可将疾病进展或死亡的风险降低40%。

　　无进展生存期（PFS）：经中位随访59.7个月后，Sarclisa/VRd组合治疗的中位PFS尚未达到，而单独使用VRd的中位PFS为54.3个月。Sarclisa/VRd治疗的患者在60个月时的预计PFS为63.2%，而VRd组为45.2%。

　　完全缓解率：Sarclisa/VRd组约74.7%的患者达到完全缓解（CR），而VRd组为64.1%。

　　微小残留疾病阴性CR率：55.5%接受Sarclisa/VRd治疗的患者达到微小残留疾病阴性CR，而VRd组为40.9%。

　　药物机制：Sarclisa是一种抗CD38疗法，旨在与多发性骨髓瘤（MM）细胞上CD38受体上的特定表位结合，从而诱导明显的抗肿瘤活性。

　　Sarclisa的获批为新诊断的多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望，特别是那些不适合进行自体干细胞移植的患者。

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