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葡萄膜黑色素瘤丨tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤效果优于Keytruda/Yervoy

时间:2021-09-03     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2021年08月,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)受理了tebentafusp(IMCgp100)治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)成人患者的申请。  

  转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)是一种高度侵袭性疾病,生存率很低,目前尚无有效的标准疗法。mUM患者预后很差,几十年来情况没有明显改变。

  研究在先前未接受治疗的(初治)mUM患者中开展,评估tebentafusp作为单药疗法的疗效和安全性。共378例患者按2:1的比例随机分配至tebentafusp(研究组)或研究者选定的治疗选择(对照组)。该研究中,研究者选定的治疗方案包括:达卡巴嗪,Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛),Keytruda(可瑞达,帕博利珠单抗)。

  在最终的试验分析中,研究达到了主要疗效终点:与研究者选定的治疗方案(82%为Keytruda,12%为Yervoy,6%为达卡巴嗪)相比,tebentafusp单药治疗在临床和统计学上表现出显著的生存优势:显著延长了总生存期(OS)、将死亡风险降低了49%(HR=0.51[95%CI:0.37-0.71];p<0.0001)。tebentafusp治疗组1年总生存率为73.2%,而研究者选定方案组为58.5%。此外,与研究者选定的方案相比,tebentafusp治疗将疾病进展或死亡风险(PFS)显著降低了27%(HR=0.73)。该研究中,与治疗相关的不良事件是可控的,并与提议的作用机制一致。

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