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POLIVY(polatuzumab vedotin-piiq)的注意事项

时间:2023-02-03     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  周围神经病变

  POLIVY可引起周围神经病变,包括严重病例。周围神经病变早在治疗的第一个周期就发生并且是累积效应。POLIVY可能会加剧先前存在的周围神经病变。

  在研究GO29365中,在接受POLIVY治疗的173名患者中,40%报告了新的或恶化的周围神经病变,中位发病时间为2.1个月。周围神经病变在26%的病例中为1级,在12%的病例中为2级,在2.3%的病例中为3级。周围神经病变导致2.9%的治疗患者减少POLIVY剂量,1.2%的患者延迟给药,2.9%的患者永久停药。65%的患者报告在中位1个月后周围神经病变得到改善或消退,48%的患者报告完全消退。

  周围神经病变主要是感觉性的;然而,运动和感觉运动周围神经病也会发生。监测周围神经病变的症状,如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、感觉迟钝、神经性疼痛、烧灼感、虚弱或步态障碍。经受新的或恶化的周围神经病变患者可能需要延迟、减低剂量或终止POLIVY。

  输注相关反应

  POLIVY可引起输注相关反应,包括严重病例。迟至在接受POLIVY后24小时发生延迟输液相关反应。通过术前给药,研究GO29365中7%(12/173)的患者报告了POLIVY给药后的输液相关反应。67%的反应为1级,25%为2级,8%为3级。症状包括发烧、发冷、潮红、呼吸困难、低血压和荨麻疹。

  在给予POLIVY之前给予一种抗组胺药和退热药,并在整个输注过程中密切监测患者。如发生输注相关反应,中断输注和开始适当医疗处理。

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  骨髓抑制

  用POLIVY治疗可引起严重或严重的骨髓抑制,包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。在接受POLIVY加BR治疗的患者(n=45)中,42%接受了粒细胞集落刺激因子的初级预防。3级或更高血液学不良反应包括中性粒细胞减少(42%),血小板减少(40%),贫血(24%),淋巴细胞减少(13%),和发热性中性粒细胞减少(11%)[见不良反应(6.1)]。4级血液学不良反应包括中性粒细胞减少症(24%)、血小板减少症(16%)、淋巴细胞减少症(9%)和发热性中性粒细胞减少症(4.4%)。血细胞减少是治疗中断的最常见原因(占所有患者的18%)。

  在整个治疗过程中监测全血细胞计数。血细胞减少可能需要延迟、减低剂量或终止POLIVY[见剂量和给药方法(2.2)]。考虑预防性使用粒细胞集落刺激因子。

  严重和机会性感染

  用POLIVY治疗的患者曾发生致命和/或严重感染,包括机会性感染如败血症、肺炎(包括耶氏肺孢子虫和其他真菌性肺炎)、疱疹病毒感染和巨细胞病毒感染。

  32%(55/173)接受POLIVY治疗的患者发生3级或更高级别的感染。在最后一次治疗后90天内,2.9%的患者报告了感染相关死亡。

  在治疗期间密切监测患者的感染迹象。对肺囊虫肺炎和疱疹病毒进行预防。

  进行性多灶性白质脑病(PML)

  POLIVY治疗后曾报告PML(0.6%,1/173)。监测新的或恶化的神经、认知或行为变化。如果怀疑PML,暂停POLIVY和任何伴随化疗,如果确诊则永久停止。

  肿瘤溶解综合征

  POLIVY可能导致肿瘤溶解综合征。肿瘤负荷高和肿瘤快速增殖的患者发生肿瘤溶解综合征的风险可能增加。密切监测并采取适当措施,包括预防肿瘤溶解综合征。

  肝毒性

  接受POLIVY治疗的患者曾发生与肝细胞损伤一致的严重肝毒性病例,包括转氨酶和/或胆红素升高。

  在研究GO29365(n=173)的POLIVY接受者中,3级和4级转氨酶升高分别发生在1.9%和1.9%。2.3%的患者发生了提示药物性肝损伤的实验室值(ALT或AST大于正常上限[ULN]的3倍和总胆红素大于ULN的2倍)。

  先前存在的肝病、基线肝酶升高和合并用药可能会增加肝毒性的风险。监测肝酶和胆红素水平。

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