与派姆单抗单独辅助治疗，手术前或后给予帕博利珠单抗是否会增加患者的无事件生存期？

　　与单独作为辅助治疗的派姆单抗相比，在手术前（新辅助治疗）和手术后（辅助治疗）给予帕博利珠单抗是否会增加可切除的III期或IV期黑色素瘤患者的无事件生存期尚不清楚。

　　在一项2期试验中，我们将临床可检测、可测量的IIIB期患者随机分配至适合手术切除的下腔静脉黑色素瘤，接受三剂新辅助派姆单抗、手术和15剂辅助派姆单抗（新辅助-辅助组）或手术随后使用派姆单抗（每3周静脉注射200毫克，共18剂）持续大约1年或直到疾病复发或出现不可接受的毒性作用（仅辅助治疗组）。主要终点是意向治疗人群的无事件生存期。事件定义为无法进行手术的疾病进展或毒性作用；无法切除所有严重疾病；疾病进展、手术并发症或治疗的毒性作用导致无法在手术后84天内开始辅助治疗；手术后黑色素瘤复发；或因任何原因死亡。还评估了安全性。

　　在中位随访14.7个月时，新辅助辅助组（154名患者）的无事件生存期明显长于仅辅助治疗组（159名患者）（时序检验P=0.004）。在一项具有里程碑意义的分析中，新辅助辅助组的2年无事件生存率为72％（95％置信区间[CI]，64至80），辅助辅助组为49％（95％CI，41至59）唯一的组。治疗期间发生3级或更高级别治疗相关不良事件的患者百分比在新辅助-辅助组中为12％，在仅辅助组中为14％。

　　在可切除的III期或IV期黑色素瘤患者中，手术前后均接受派姆单抗治疗的患者的无事件生存期明显长于仅接受辅助派姆单抗治疗的患者。没有发现新的毒性作用。

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