帕博利珠单抗（pembrolizumab）辅助治疗是否能延长黑色素瘤患者无时间生存期？

　　接受手术切除的III期或IV期黑色素瘤患者仍有很高的复发风险。三项随机研究表明，与不治疗或之前的标准护理辅助治疗、干扰素-α2b或易普利姆玛相比，这些患者受益于PD1抑制剂、纳武单抗（nivolumab）或帕博利珠单抗（pembrolizumab）的辅助治疗。

　　S1801研究，在这项II期研究中，研究人员将临床可检测、可测量的IIIB期患者随机分配至适合手术切除的IVC黑色素瘤，接受3剂新辅助派姆单抗、手术和15剂辅助派姆单抗（新辅助-辅助组）或手术后每3周静脉注射pembrolizumab200mg，总共18剂，持续大约1年或直到疾病复发或出现不可接受的副作用（仅辅助治疗组）。

　　主要终点是意向治疗人群的EFS。事件定义为无法进行手术的疾病进展或副作用；无法切除所有严重疾病；疾病进展、手术并发症或治疗副作用导致无法在手术后84天内开始辅助治疗；手术后黑色素瘤复发；或因任何原因死亡。还评估了安全性。

　　在中位随访14.7个月时，新辅助辅助组的154名患者的EFS明显长于仅辅助组的159名患者（时序检验p=0.004）。在一项具有里程碑意义的分析中，新辅助辅助组的2年EFS为72％（95％置信区间[CI]64至80），而单纯辅助治疗组为49％（95％CI41至59）。

　　治疗期间发生3级或更高级别治疗相关不良事件的患者百分比在新辅助-辅助组中为12％，在仅辅助组中为14％。没有发现新的副作用。

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