FDA批准polatuzumab vedotin（POLIVY，维泊妥珠单抗）用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的效果和安全性？

　　美国FDA批准polatuzumab vedotin-piiq（POLIVY）与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于成人复发性复发患者或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

　　批准基于研究GO29365（NCT02257567），研究包括一组80名接受至少一种既往治疗方案后复发或难治性DLBCL患者。患者随机（1:1）接受polatuzumab vedotin-piiq联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（P+BR）或BR治疗六个21天周期。Polatuzumab vedotin-piiq，通过静脉输注1.8mg/kg，在第1个周期的第2天和后续周期的第1天给予。苯达莫司汀（90mg/㎡静脉注射）在第1个周期的第2天和第3天以及后续周期的第1天和第2天给药。在每个周期的第1天给予利妥 昔单抗产品（375mg/㎡静脉内）。

　　疗效基于完全缓解（CR）率和缓解持续时间，由独立审查委员会确定。在治疗结束时，P+BR的CR率为40％，而单独BR的CR率为18％。P+BR的最佳总反应率（完全反应和部分反应）为63％，而BR为25％。在对P+BR达到部分或完全反应的25名患者中，16名（64％）的反应持续时间至少为6个月，12名（48％）的反应持续时间至少为12个月。

　　P+BR最常见的不良反应（发生率至少20％）包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、周围神经病变、疲劳、腹泻、发热、食欲下降和肺炎。64％发生严重不良反应，最常见的是感染。血细胞减少是治疗中断的最常见原因（占所有患者的18％）。

　　处方信息包括周围神经病变、输液相关反应、骨髓抑制、严重和机会性感染、进行性多灶性白质脑病、肿瘤溶解综合征、肝毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。

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