FDA批准Polivy用于先前未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤！

　　2023年4月，美国FDA）批准polatuzumab vedotin-piiq（Polivy）与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）一起用于先前未接受过治疗的成年患者弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未另行说明（NOS）或高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）且国际预后指数（IPI）评分为2或更高。

　　批准基于POLARIX（NCT03274492），这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入了879名先前未治疗的大B细胞淋巴瘤且IPI评分为2-5的患者。该研究评估了在R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）方案中用polatuzumab vedotin替代长春新碱的优越性。患者被随机分配（1:1）接受polatuzumab vedotin加R-CHP（pola+R-CHP）或R-CHOP治疗六个21天周期，随后在双臂中分别接受两个单独的利妥昔单抗治疗周期。主要诊断为新发DLBCL、NOS（84％）和HGBL（11％）。

　　疗效基于研究者评估的无进展生存期（PFS）。pola+R-CHP组的PFS在统计学上显着延长，风险比（HR）为0.73（95％置信区间[CI]0.57，0.95；p=0.0177）。该组在改良无事件生存率方面也有统计学意义的显着改善（HR0.75，95％CI0.58，0.96；p=0.0244）。未观察到完全缓解率或总生存期的显着差异（最终分析的HR0.94，95％CI0.67，1.33）。

　　pola+R-CHP最常见的不良反应（≥20％）（不包括实验室异常）是周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和粘膜炎。3至4级实验室异常（≥10％）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、高尿酸血症和贫血。53％的患者出现周围神经病变或恶化，58％的患者在中位4个月后消退。34％的患者出现严重不良反应，包括发热性中性粒细胞减少症和肺炎。

　　polatuzumab vedotin的推荐剂量为1.8mg/kg，每21天静脉输注一次，与R-CHP联合使用6个周期。患者应预先服用抗组胺药和退热药，并接受预防性粒细胞集落刺激因子。

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