Amtagvi静脉输注混悬液适应症和禁忌症，黑色素瘤新药lifileucel上市

　　Amtagvi (lifileucel) 是一种称为“肿瘤源性自体 T 细胞免疫疗法”的药物，通过静脉输注（通常在医院）进行注射。它可治疗患有以下黑色素瘤的成人：

　　· 无法通过手术切除或已扩散到身体的其他部位并且

　　· 对 PD-1 阻断药物单独或联合使用没有反应或已停止反应并且

　　· 如果 BRAF V600 突变呈阳性，则无论有或没有 MEK 抑制剂，都对 BRAF 抑制剂没有反应。

　　Amtagvi (lifileucel) 由从肿瘤切除的组织中提取的 T 细胞组成。肿瘤来源的 T 细胞是由人体免疫系统产生的细胞，可以识别并杀死癌细胞（肿瘤）。

　　警告

　　Amtagvi 的给药可能会引起过敏反应，包括过敏反应。

　　服用 Amtagvi 后已有因严重感染、内脏器官出血、急性肾衰竭和其他反应导致死亡的报道。临床试验中，输注后 150 天内给药者的死亡率为 7%。

　　据报道，服用 Amtagvi 的黑色素瘤患者中，分别有 45.5% 和 46.8% 出现持续数周或更长时间的 3 级或更高血细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。将在输注后监测血细胞计数。

　　服用 Amtagvi 后已有内脏器官出血的报告，例如腹部或颅骨内出血。输注后血小板计数持续或反复偏低（血小板减少症）的患者不应接受抗凝剂治疗，或者如果必须服用抗凝剂，则必须接受密切监测。

　　Amtagvi 给药后曾发生严重、危及生命或致命的感染。 Amtagvi 不应用于患有临床显著全身感染的患者，可能会给予预防性抗生素，并会在输注前后监测感染体征和症状并进行适当治疗。

　　急性输注反应可能在输注后 1 天内发生，包括发烧、寒战或寒战、心动过速、皮疹、低血压、呼吸困难、咳嗽、胸闷和喘息。这些通常会在输注当天消退。

　　在输注期间和输注后监测是否有严重反应的体征和症状，并及时治疗。

　　呼吸和肾功能恶化（可能致命）也与 Amtagvi 有关。

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