FDA批准Elahere用于治疗特定类型的铂类耐药卵巢癌等妇科癌症

　　美国食品和药物管理局（FDA）于2024年3月22日宣布批准mirvetuximab soravtansine-gynx（商品名：Elahere）作为一种新的治疗选择，用于治疗那些FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。这些患者需已接受过一到三种全身治疗方案，但病情仍未得到有效控制。

　　此次批准是基于一项名为MIRASOL（NCT04209855）的多中心、开放标签、主动对照、随机、双组临床试验的结果。该试验共纳入了453名患者，他们均患有铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。在试验开始前，患者的肿瘤FRα表达需经VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx检测确定为阳性。

　　在试验中，患者被随机分配接受每3周一次静脉输注的mirvetuximab soravtansine-gynx 6mg/kg（基于调整后的理想体重）或研究者选择的化疗方案（紫杉醇、聚乙二醇脂质体阿霉素或托泊替康），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　结果显示，与化疗组相比，接受mirvetuximab soravtansine-gynx治疗的患者在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）以及总缓解率（ORR）等方面均显示出显著的改善。具体而言，mirvetuximab soravtansine-gynx组患者的中位OS为16.5个月，而化疗组为12.7个月；中位PFS分别为5.6个月和4.0个月；ORR分别为42%和16%。这些结果均显示出该药在治疗铂耐药妇科癌症方面的优越性。

　　然而，需要注意的是，处方信息中包含针对眼毒性的黑框警告，并在警告和注意事项部分列出了肺炎、周围神经病变和胚胎-胎儿毒性等潜在风险。此外，最常见的不良反应包括实验室异常（如天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高等）、疲劳、视力模糊、恶心、腹泻、腹痛等。

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