Elahere治疗FRα阳性、铂类耐药、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者

　　欧盟委员会已授予Mirvetuximab Soravtansine-gynx（商品名：Elahere）上市许可，用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，这些患者先前已接受过1至3次全身治疗。

　　授权机构：欧盟委员会

　　药品名称：Mirvetuximab Soravtansine-gynx（商品名：Elahere）

　　适应症：FRα阳性、铂类耐药、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者，这些患者先前已接受过1至3次全身治疗。

　　授权基础：全球3期MIRASOL试验的数据，该试验显示与化疗相比，使用Mirvetuximab Soravtansine治疗可降低疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并提高客观缓解率（ORR）。

　　MIRASOL试验概述

　　试验类型：全球性3期开放标签、随机、对照试验

　　患者数量：453名

　　分组：随机分配接受Mirvetuximab Soravtansine治疗或研究者选择的单药化疗（包括紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或托泊替康）

　　入选标准：铂类治疗耐药、高级别浆液性卵巢癌，肿瘤表达高水平FRα（≥75%的细胞染色强度≥2+），经VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx检测证实。

　　主要终点：研究者评估的PFS

　　关键次要终点：ORR和OS

　　疗效结果

　　中位PFS：Mirvetuximab Soravtansine组为5.62个月（95% CI，4.34-5.95），化疗组为3.98个月（95% CI，2.86-4.47）（P < .001）

　　中位OS：Mirvetuximab Soravtansine组为16.46个月（95% CI，14.46-24.57），化疗组为12.75个月（95% CI，10.91-14.36）

　　ORR：Mirvetuximab Soravtansine组为42.3%（95% CI，35.8%-49.0%），化疗组为15.9%（95% CI，11.4%-21.4%）（优势比，3.81；95% CI，2.44-5.94；P < .001）

　　安全性和耐受性

　　最常见的不良反应：视力模糊、恶心、腹泻、疲劳、腹痛、角膜病变、干眼、便秘、呕吐、食欲下降、周围神经病变、头痛、乏力、天冬氨酸转氨酶升高、关节痛等。

　　最常见的严重不良反应：肺炎

　　与化疗相比：Mirvetuximab Soravtansine报告的3级或更高级别的不良反应较少（41.7% vs 54.1%），任何级别的严重不良反应也较少（23.9% vs 32.9%），导致停药的事件也较少（9.2% vs 15.9%）。

　　Mirvetuximab Soravtansine：是一种抗体-药物偶联物（ADC），通过靶向肿瘤细胞上的FRα受体，实现精准治疗。

　　VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx检测：用于检测肿瘤组织中的FRα表达水平，是筛选适合接受Mirvetuximab Soravtansine治疗患者的重要工具。

　　综上所述，Mirvetuximab Soravtansine的上市许可为FRα阳性、铂类耐药的卵巢癌患者提供了新的治疗选择，有望改善这些患者的预后和生活质量。

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