肾细胞癌辅助帕博利珠单抗的总生存期

　　肾细胞癌术后辅助派姆单抗治疗因KEYNOTE-564试验中无病生存率显着改善而获得批准。该试验的第三次预先指定的中期分析的总体生存率结果是否也有利于派姆单抗尚不确定。

　　在这项3期双盲安慰剂对照试验中，我们随机分配（以1:1的比例）手术后复发风险增加的透明细胞肾细胞癌参与者接受派姆单抗（剂量每3周服用一次200毫克）或安慰剂，最多17个周期（约1年）或直至复发、出现不可接受的毒性作用或撤回同意。根据研究者评估（主要终点），先前已显示无病生存率显着改善。总生存期是关键的次要终点。安全性是次要终点。

　　共有496名参与者被分配接受派姆单抗治疗，498名参与者被分配接受安慰剂治疗。截至2023年9月15日，中位随访时间为57.2个月。无病生存获益与之前的分析一致（复发或死亡的风险比，0.72；95%置信区间[CI]，0.59至0.87）。与安慰剂相比，帕博利珠单抗的总生存期显着改善（死亡风险比，0.62；95%CI，0.44至0.87；P=0.005）。派姆单抗组48个月时的估计总生存率为91.2%，而安慰剂组为86.0%；关键亚组的获益是一致的。派姆单抗与任何原因引起的严重不良事件发生率较高相关（20.7%，vs.11.7%）。安慰剂组为5%），以及与派姆单抗或安慰剂相关的3级或4级不良事件（18.6%对比1.2%）。没有死亡归因于派姆单抗治疗。

　　与安慰剂相比，对于术后复发风险增加的透明细胞肾细胞癌参与者，辅助派姆单抗与总生存期的显着且具有临床意义的改善相关。

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