FDA批准Opuviz阿柏西普作为Eylea的生物仿制药

　　2024年5月20日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准Opuviz阿柏西普（aflibercept-yszy）上市，这是一款与Eylea（aflibercept）可互换的生物仿制药，为眼科患者提供了新的治疗选择。

　　阿柏西普通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）的活性，能有效防止眼内异常血管的生长。这一作用机制有助于减缓或减少对视网膜的潜在损伤，从而保护患者的视力。

　　此外，FDA还同时批准了另一款Eylea的生物仿制药Yesafili（aflibercept-jbvf），进一步丰富了眼科治疗药物的市场。

　　Opuviz阿柏西普和Yesafili被批准用于治疗多种眼科疾病，包括新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿以及糖尿病性视网膜病变。这两种药物均以2mg（0.05mL或40mg/mL）的注射溶液形式，通过玻璃体内（眼内）给药，并需遵循药品标签中的推荐给药方案进行治疗。

　　关于这些疾病的详细信息如下：

　　新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，简称湿性AMD，是一种主要影响黄斑的疾病。黄斑位于眼睛后部视网膜的中心部分，是眼睛中能够清晰看到细节的关键区域。在湿性AMD中，异常血管在黄斑下增生，这些血管脆弱且易渗漏，导致视力扭曲或模糊，严重时可能导致视力丧失。该病在65岁以上的老年人中更为常见，且若不及时治疗，病情可能迅速恶化。

　　视网膜静脉阻塞（RVO）则可能导致黄斑水肿。当视网膜的静脉发生堵塞时，会引发一系列并发症，如眼内压升高和液体渗漏，从而导致黄斑区域肿胀。这种情况可能导致视力模糊或扭曲，严重时甚至会导致视力丧失。RVO引发的黄斑水肿在50岁以上的老年人中更为多见。

　　糖尿病视网膜病变是糖尿病患者常见的一种眼部并发症。由于长期高血糖对视网膜微小血管的损害，导致血管变弱并发生渗漏。在病变的早期阶段，患者可能会出现视力模糊或眼前出现黑斑的症状。随着病情的发展，身体为了补偿受损的血管会尝试生长新的血管，但这些新生血管可能更加脆弱且容易渗漏，进一步加剧视力问题，甚至可能导致视力丧失。对于糖尿病患者而言，罹患糖尿病视网膜病变的风险会随着时间的推移而逐渐增高。

　　糖尿病黄斑水肿（DME）则是糖尿病视网膜病变的一种常见并发症。由于高血糖对血管的损害导致血管渗漏增加，使得黄斑区域出现液体积聚或肿胀。这种情况会直接导致视力模糊或扭曲等症状的出现。对于糖尿病高危人群以及血糖控制不佳的患者而言，他们罹患DME的风险会显著增加。

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