专为治疗特定患者的滑膜肉瘤而设计的T细胞免疫疗法Tecelra药物说明书

　　通用名：afamitresgene autoleucel

　　剂型：静脉输液

　　药物简介：

　　Tecelra是一种T细胞免疫疗法，专为治疗特定患者的滑膜肉瘤而设计。它采用患者自身的免疫细胞，经过改造后能够识别和攻击癌细胞。这一过程中，患者的白细胞会被采集并改造，以包含能靶向癌细胞上特定蛋白质（抗原）的T细胞受体（TCR），从而摧毁癌细胞。特别地，Tecelra的作用机制要求癌细胞必须含有MAGE-A4蛋白质。

　　作用机制：

　　Tecelra作为转基因自体T细胞免疫疗法，通过修饰患者的T细胞，使其能够靶向并攻击表达MAGE-A4抗原的滑膜肉瘤癌细胞。

　　适应症：

　　Tecelra经FDA加速审批途径批准，用于治疗既往接受过化疗的、HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P阳性，且其肿瘤表达MAGE-A4抗原的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。在使用Tecelra前，需要对患者进行HLA类型和MAGE-A4肿瘤表达的生物标志物测试。

　　临床疗效：

　　临床试验结果显示，Tecelra对滑膜肉瘤的总体缓解率为43.2%，中位缓解持续时间为6个月。

　　副作用：

　　最常见的Tecelra副作用包括恶心、呕吐、疲倦、便秘、发烧（100.4°F/38°C或更高）、感染、腹痛、呼吸困难、食欲下降、腹泻、低血压、背痛、心率加快、胸痛、全身肿胀、白细胞减少、红细胞减少和血小板减少。

　　最严重的副作用包括细胞因子释放综合征和胸腔积液（肺部周围狭窄空间内的异常液体积聚）。

　　警告：

　　· Tecelra可能导致严重的细胞因子释放综合征（CRS），可能危及生命。出现相关症状时，请立即联系医生或寻求紧急医疗帮助。

　　· 免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：输注后至少4周内需监测ICANS事件。

　　· 长期严重血细胞减少症：输注后数周内可能出现红细胞、白细胞或血小板水平低下。输注前后将监测血细胞计数。

　　· 感染：将监测感染的体征和症状，并给予适当治疗。

　　· 继发性恶性肿瘤：接受该药治疗的患者可能会出现继发性恶性肿瘤或癌症复发，需进行监测。

　　· 过敏反应：输注期间将监测过敏反应。

　　· 对驾驶和使用机器能力的影响：输注后至少4周内，患者应避免驾驶和从事危险职业或活动。

　　用药前注意事项：

　　在服用Tecelra之前，请告知医生所有医疗问题，包括癫痫发作、中风、精神错乱、记忆丧失、心脏、肝脏或肾脏问题、低血压、肺部或呼吸问题、最近或活动性感染、过去的感染重新激活的风险、血细胞计数低以及是否服用血液稀释剂。

　　特殊人群用药：

　　· 母乳喂养：目前尚不清楚Tecelra是否会进入母乳，对母乳喂养婴儿的影响以及对产奶量的影响。

　　· 怀孕：不建议怀孕女性使用Tecelra，使用该药物治疗后怀孕应与主治医生讨论。

　　用法用量：

　　Tecelra由患者自身的白细胞制成，通过白细胞分离术采集血液，并送往指定公司进行生产，生产周期大约6周。在等待期间，医生可能会提供其他药物以稳定癌症。在接受Tecelra输注前，患者将接受4天的化疗准备。输注时，将一根管子（静脉导管）插入静脉，并进行Tecelra输液，每个输液袋可能需要长达60分钟。输注后，患者将在医疗机构接受至少7天的每日监测，并计划在治疗后至少4周内留在医疗机构附近，以便医生检查治疗效果并应对可能的副作用。医生将进行血液检查以跟踪进展情况，血液检查非常重要，请勿错过预定的采血预约。

　　剂量信息：

　　推荐剂量为单次静脉输注2.68 x 109至10 x 109 MAGE-A4 T细胞受体（TCR）阳性T细胞。Tecelra以单剂量形式提供，用于在一个或多个输注袋中输注。

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