MEK1/2抑制剂比美替尼治疗低级别浆液性卵巢癌的疗效评估，药品价格多少

　　低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）对化疗的敏感性通常较低，这为患者的治疗带来了挑战。研究发现，30％至60％的LGSOC患者存在影响MAPK通路的基因突变，其中最常见的是KRAS和BRAF突变。比美替尼（亦称比尼替尼），作为一种新型的MEK1/2抑制剂，已在多种癌症中展现出抗肿瘤活性，但在LGSOC中的应用效果尚待验证。

　　为了评估比美替尼在LGSOC中的疗效和安全性，Monk等人开展了一项随机对照试验。该试验纳入了经过1至3次化疗后复发、且可检测的LGSOC患者，将他们按照2:1的比例随机分配至比美替尼组（每日两次，每次45mg）或医生决定的化疗（PCC）组。试验的主要终点是无进展生存期（PFS），而次要终点则包括总生存期（OS）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、临床效益比、生物标志物变化以及安全性。

　　截至2016年1月20日的中期分析，共有303位患者被纳入研究。结果显示，比美替尼组和PCC组的中位PFS分别为9.1个月和10.6个月（风险比HR为1.21；95%置信区间CI为0.79-1.86）。由于未达到预设的疗效标准，且根据预先设定的无效边界，该研究在招募了341位患者后提前终止。在次要终点方面，两组的表现相近：ORR分别为16%和13%，中位DOR为8.1个月和6.7个月，中位OS为25.3个月和20.8个月。安全性方面，比美替尼的表现与已知的安全性信息一致，最常见的≥3级不良反应是血肌酸激酶水平升高（26%）。

　　值得注意的是，事后分析提示，KRAS突变可能影响患者对比美替尼的敏感性。这一发现为未来的研究提供了新的方向，即探索KRAS突变状态作为预测患者对比美替尼治疗反应的潜在生物标志物。

　　尽管MEK抑制剂比美替尼在LGSOC的研究中未达到其主要终点，但该药物仍显示出了一定的抗肿瘤活性。此外，化疗的反应性比预期要高，而KRAS突变可能作为预测患者对比美替尼敏感性的一个重要因素。

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