Tafasitamab联合来那度胺治疗不符合自体干细胞移植条件的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤

　　Tafasitamab联合来那度胺在墨西哥获得批准，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成年患者。

　　批准机构：墨西哥卫生监管机构COFEPRIS。

　　批准药物：他法西他单抗（Minjuvi）和来那度胺（Revlimid）联合使用，随后使用他法西他单抗单药治疗。

　　批准用途：治疗不符合ASCT条件的R/R DLBCL成年患者。

　　试验支持：开放标签、多中心、单臂2期L-MIND试验（NCT02399085）的结果支持了这一监管决定。该试验主要分析结果表明，该组合的总体缓解率（ORR）为60%，达到了试验的主要终点。

　　临床试验结果

　　患者纳入：L-MIND试验纳入了80名年龄至少18岁的患者，这些患者之前接受过1至3次全身治疗，ECOG体能状态为0至2。

　　治疗方案：患者接受最多12个周期的他法西他单抗加来那度胺联合给药，然后接受他法西他单抗单药治疗，直到进行性疾病或不可接受的毒性。

　　主要终点：ORR为60%，完全缓解（CR）率为43%，疾病控制率为74%。

　　次要终点：

　　中位缓解持续时间（DOR）：未达到中位DOR（NR）。

　　中位无进展生存期（PFS）：11.6个月（95% CI，5.7-45.7）。

　　中位总生存期（OS）：33.5个月（95% CI，18.3-NR）。

　　5年随访分析：与接受过2种或以上治疗的患者相比，接受过1种既往治疗的患者具有更高的ORR（67.5%）和CR率（52.5%）。

　　不良反应与安全性

　　不良反应：与联合治疗相比，他法西他单抗单药治疗中出现治疗出现的不良反应（TEAE）的频率较低。联合治疗期间最常见的非血液学TEAE是外周水肿和腹泻。大多数TEAE为1级或2级。

　　安全性：尽管存在不良反应，但整体而言，该药物组合在临床试验中显示出可接受的安全性。

　　国际批准与指南推荐

　　FDA批准：2020年，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准tafasitamab-cxix（Monjuvi）联合来那度胺用于治疗未另有说明的R/R DLBCL成人患者。

　　EMA批准：2021年，欧洲药品管理局（EMA）授予他法西他单抗联合来那度胺，随后使用他法西他单抗单药治疗的有条件营销授权。

　　NCCN指南推荐：美国国家综合癌症网络（NCCN）指南将他法西他单抗与来那度胺联合列为不适合移植的DLBCL患者的首选二线疗法。

　　Tafasitamab联合来那度胺在墨西哥的批准，进一步巩固了其在治疗不符合ASCT条件的R/R DLBCL成年患者中的地位。该药物组合在临床试验中显示出良好的疗效和可接受的安全性，并得到了国际权威机构的认可和推荐。

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