Ziihera的加速批准为胆道癌患者带来了新的治疗选择和希望

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准zanidatamab-hrii（商品名：Ziihera）用于治疗经过特定测试检测确认的、既往接受过治疗且不可切除或转移性HER2阳性（免疫组织化学3+）胆道癌的成年患者。这一决定为那些面临有限治疗选择的患者带来了新的希望。

　　Zanidatamab是一种双特异性抗体，其针对HER2的双重靶向机制为治疗提供了新的途径。此次批准基于2b期HERIZON-BTC-01试验的数据。该试验显示，使用zanidatamab治疗的患者总体缓解率（ORR）达到了52%，且估计的中位缓解持续时间长达14.9个月。

　　在更详细的数据中，对于HER2阳性IHC 3+和IHC 2+亚组的患者，确认的ORR分别为51.6%和5.6%。此外，中位随访22个月时，中位缓解持续时间（DOR）增加至14.9个月，显示出药物的持久疗效。

　　尽管zanidatamab展现出了显著的治疗效果，但其也伴随着一系列治疗相关的不良事件（TRAE）。最常见的TRAE包括腹泻、输液相关反应、射血分数降低、恶心、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平升高等。其中，大部分不良事件为1级或2级，但仍有部分患者出现3级或4级的不良事件。幸运的是，没有报告5级（即致命性）的TRAE。

　　总的来说，zanidatamab的加速批准为胆道癌患者带来了新的治疗选择和希望。

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