FDA加速批准泽尼达妥单抗Ziihera(zanidatamab-hrii)用于治疗HER2阳性胆道癌

　　2024年11月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Ziihera® (zanidatamab-hrii) 50mg/mL静脉注射剂，用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成人患者，该检测需通过FDA批准的测试进行。泽尼达妥单抗Ziihera基于独立中央审查（ICR）确定的52%客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR），获得了加速审批。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的进一步验证和描述。目前，3期HERIZON-BTC-302验证性试验正在进行中，以评估zanidatamab联合标准治疗与单独标准治疗在HER2阳性胆道癌患者一线治疗中的疗效。

　　胆道癌是一种预后较差的毁灭性疾病，转移情况下的五年生存率低于5%。对于不可切除或转移性HER2阳性胆道癌患者，治疗选择有限，批准的疗法也寥寥无几，因此存在未满足的医疗需求。泽尼达妥单抗Ziihera为这类患者提供了首个且唯一的双重HER2靶向双特异性抗体和免化疗治疗选择。

　　HERIZON-BTC-01是一项开放标签、全球性的2b期研究，共入组了87名HER2扩增的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（包括胆囊癌、肝内/肝外胆管癌）患者。其中，62名患者为HER2 IHC 3+的胆道癌患者，被纳入两个队列进行评估。该研究对先前接受过含吉西他滨治疗的患者给予了扎尼达单抗（20 mg/kg IV，每两周一次）的治疗。先前使用过HER2靶向治疗的患者被排除在外。所有患者均需通过中心实验室的组织样本确认HER2状态。根据肿瘤IHC状态，患者（n=87）被分为两个队列：队列1（n=80）包括IHC 2+/3+（HER2扩增）的患者，队列2（n=7）则包含特定条件下的其他患者。肿瘤评估依据RECIST v1.1标准，每8周进行一次。主要终点是队列1中独立中央审查（ICR）得出的ORR，次要终点包括其他疗效和安全性指标。

　　研究结果显示，ORR为52%[95%置信区间（CI）：39, 65]，ICR估计的KaplanMeier（KM）中位DOR为14.9个月[95% CI：7.4 - 无法估计]。

　　关于胚胎-胎儿毒性，Ziihera带有黑框警告：怀孕期间接触Ziihera可能会导致胚胎-胎儿伤害。应告知患者有效避孕的风险和必要性。

　　Ziihera的安全性已在80名患者中得到验证。接受Ziihera治疗的患者中，53%发生了严重不良反应。最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。>2%的患者出现了严重不良反应，如胆道梗阻（15%）、胆道感染（8%）、败血症（8%）、肺炎（5%）、腹泻（3.8%）、胃梗阻（3.8%）和疲劳（2.5%）。一名接受Ziihera治疗的患者发生了肝衰竭的致命不良反应。此外，2.5%接受泽尼达妥单抗Ziihera治疗的患者因不良反应而永久停药。

　　“海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展，并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息，请拨打我们的医学顾问电话：400-001-9769，或添加海得康官方微信：15600654560，我们的专业团队会为提供详细的咨询。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。