阿帕替尼联合疗法在早期三阴性乳腺癌新辅助治疗中的效果

　　三阴性乳腺癌（TNBC）：具有高度异质性和侵袭性，复发和远处转移风险高，预后较差。

　　新辅助治疗：化疗在早期TNBC中表现出较高反应率，显著提高病理完全缓解（pCR）率和长期生存率。

　　治疗进展：铂类化疗、免疫检查点抑制剂（ICIs）、抗血管生成治疗等新方法的引入，为TNBC患者提供更多治疗选择。

　　研究目的：评估添加阿帕替尼联合信迪利单抗和卡铂-紫杉醇化疗方案在早期TNBC新辅助治疗中的疗效和安全性。

　　研究方法

　　试验设计：NeoSAC试验，多中心、单臂、开放标签的II期研究。

　　患者群体：34名未经治疗的早期TNBC患者（临床分期为II期和III期）。

　　治疗方案：6个周期的阿帕替尼、信迪利单抗、白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗，随后进行手术。

　　主要终点：pCR率。

　　次要终点：乳腺pCR率、残留癌负荷（RCB）率、客观缓解率（ORR）和无病生存率（DFS）。

　　生物标志物分析：对治疗前后的肿瘤微环境进行全面分析。

　　研究结果

　　pCR率：24名患者达到pCR（70.6%；95% CI, 53.0-85.3）。

　　RCB率：79.4%的患者达到RCB 0-1。

　　影像学评估：21名患者达到完全缓解（61.8%），13名患者达到部分缓解（38.2%）。

　　亚组分析：II期患者、年龄≤50岁、淋巴结阴性以及肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）≥30%的患者pCR率较高。

　　无病生存率：中位随访39.1个月后，36个月的无病生存率为94.1%。

　　安全性分析

　　不良事件：所有患者均经历至少一种治疗相关不良事件。

　　3-4级不良事件：最常见的为白细胞减少（47%）、中性粒细胞减少（36%）和血小板减少（24%）。

　　免疫相关不良事件：如甲状腺功能障碍（26%）、皮疹（18%）和发热（9%），均为1-2级。

　　治疗相关死亡：未发生治疗相关死亡或肺炎事件。

　　疗效：阿帕替尼联合信迪利单抗和卡铂-紫杉醇化疗在早期TNBC新辅助治疗中表现出显著的临床活性，显著提高了pCR率和RCB 0-1率。

　　安全性：该方案具有可控的安全性，未发生治疗相关死亡或严重肺炎事件。

　　这项研究为早期TNBC患者提供了一种新的治疗策略，通过联合使用阿帕替尼、信迪利单抗和卡铂-紫杉醇化疗，显著提高了pCR率，并显示出可控的安全性。

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