FDA批准Maviret用于急性丙肝治疗，8周治愈率达96%

　　突破性获批背景

　　2025年6月11日，美国FDA正式批准艾伯维（AbbVie）旗下泛基因型丙肝药物Maviret（格卡瑞韦/哌仑他韦）扩大适应症，使其成为首个且唯一获批用于急性丙型肝炎（HCV）治疗的口服直接抗病毒药物（DAA）。此次批准基于Ⅲ期M20-350临床试验数据，证实该药物在8周疗程内可实现96%的持续病毒学应答率（SVR12），为急性丙肝患者提供更早干预、更短疗程的治疗选择。

　　临床研究数据解析

　　试验设计：

　　M20-350为全球多中心、单臂前瞻性研究，纳入286例初治急性HCV感染成人患者，覆盖基因1-6型，患者每日口服Maviret 300mg/120mg（含格卡瑞韦100mg、哌仑他韦40mg，每日3片），持续8周，治疗后随访12周。

　　核心疗效指标：

　　SVR12率：总体达96%（275/286），所有患者均未出现病毒学失败。

　　基因型差异：基因1b型患者SVR12为97.3%（72/74），基因3型患者为95.2%（40/42），其他基因型（2、4、5、6型）合并分析SVR12为95.8%（163/170）。

　　特殊人群：合并慢性肾病（eGFR<60 mL/min）患者SVR12为96.7%（29/30），与肾功能正常患者无显著差异。

　　安全性与耐受性：

　　最常见不良反应为头痛（18.5%）、疲劳（15.4%）、腹泻（10.5%），≥3级不良反应发生率仅1.7%（5/286），无治疗相关死亡。

　　肝功能异常（ALT>3倍ULN）发生率为2.8%（8/286），停药后均恢复正常。

　　机制优势与临床意义

　　双靶点协同作用：

　　格卡瑞韦抑制HCV NS3/4A蛋白酶，哌仑他韦阻断NS5A蛋白，双靶点协同覆盖病毒复制周期多个环节，对泛基因型HCV病毒抑制活性达99%以上。

　　短疗程与高依从性：

　　传统干扰素联合利巴韦林方案需24-48周，治愈率仅50%-70%；Maviret 8周疗程显著缩短治疗时间，患者完成率达98.6%（282/286）。

　　公共卫生价值：

　　急性HCV感染常无症状，若未及时治疗，约75%患者将进展为慢性感染。Maviret的获批使急性患者可在确诊后立即启动治疗，减少传播风险，尤其对儿科患者和难以随访的急性感染人群意义重大。

　　Maviret 8周方案以96%的治愈率、良好的安全性和泛基因型覆盖能力，重新定义急性丙肝治疗标准。其获批标志着丙肝治疗进入“早诊早治”新时代，为全球消除丙肝目标提供关键工具。

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，更多问题，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。

　　【免责声明：以上文章所有内容均根据公开信息查询整理发布，如有雷同或侵权请联系删除。所有关于药物的使用和副作用的信息仅供参考，并不能替代医生的专业建议。在使用前或更改任何药物治疗方案前，请务必与医生进行充分的沟通和讨论。图片来源网络，如有侵权请联系删除。】