FDA批准Vabysmo新标签用于治疗RVO后黄斑水肿

　　近日，基因泰克（Genentech）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Vabysmo（faricimab-svoa）的新标签，将其适用范围扩展至视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的治疗。

　　此次标签更新明确，该适应症的推荐剂量为6mg，采用玻璃体内注射方式，每4周（约28±7天，即每月一次）给药，同时取消了此前长达6个月的治疗持续时间限制，为患者提供了更灵活的治疗方案。

　　据悉，Vabysmo并非首次获批，其已应用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的治疗。作为首个获批用于眼部的双特异性抗体，Vabysmo通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），靶向抑制与多种致盲性视网膜疾病相关的两条信号通路。

　　研究表明，Ang-2和VEGF-A会破坏血管稳定性，导致新渗漏血管形成并加重炎症，进而引发视力下降，而Vabysmo可通过阻断这两条通路稳定血管，保护患者视力。此外，Vabysmo存在明确禁忌，眼部或眼周有感染、眼周有活动性肿胀（可能伴随疼痛和发红），以及对Vabysmo或其任何成分过敏的患者禁用。

　　此次新标签获批基于2023年10月公布的3期BALATON（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04740905）和COMINO（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04740931）试验数据，结果显示，Vabysmo在最佳矫正视力较基线的平均变化方面，不劣于阿柏西普，为其临床应用提供了坚实依据。

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