Futibatinib治疗FGFR2+局部晚期/转移性肝内胆管癌获FDA加速批准！

　　2022年10月，FDA已加速批准futibatinib (Lytgobi) 用于先前治疗的不可切除、局部晚期或转移性胆管癌患者，其肿瘤具有FGFR2基因重排或融合。

　　该批准基于1/2期TAS-120-101试验 (NCT02052778) 的结果，其中FGFR1/2/3/4的不可逆抑制剂用于治疗103名这个子集。独立审查委员会的客观缓解率 (ORR) 为42%，所有43名患者均达到部分缓解作为最佳缓解。中位缓解持续时间 (DOR) 为9.7个月。

　　在指定患者人群中检查该药物的另一项试验是2b期FOENIX-CCA2试验（NCT02052778），该试验的最新发现已在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。共有103名晚期或转移性FGFR2改变的肝内胆管癌患者入组，并接受20mg口服futibatinib每日一次，持续21天周期。治疗持续到疾病进展、药物不耐受、撤回同意或死亡。患者最多可减少2次剂量至16mg，然后至12mg，以减轻不良反应。

　　中位随访时间为25.0个月，93%的患者在最终数据截止时停止了治疗。中位治疗周期数为13.0，中位治疗持续时间为9.1个月。

　　中位年龄为58岁，56%的患者为女性，53%的ECOG体能状态为1。78%的患者观察到FGFR2融合，22%的患者发生重排。所有患者均接受过抗癌治疗，其中27%接受过放疗。大多数患者 (47%) 曾接受过至少1次全身治疗，从既往抗癌治疗到首剂futibatinib的中位时间为1.5个月。

　　ORR为41.7%，DCR为82.5%。1例患者完全缓解，42例部分缓解，42例疾病稳定，16例疾病进展。中位DOR为9.5个月，中位反应时间为2.6个月。在预先指定的亚组分析中，患者所有亚组的ORR是一致的。

　　中位PFS为8.9个月。6个月时PFS率为65%，12个月时为35%。中位OS为20.0个月。6个月时的PFS率为88%，12个月时为73%。

　　最常见的任何级别的治疗相关副作用包括高磷血症、脱发、口干和腹泻。3级不良反应包括高磷血症 、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高、掌跖红肿综合征和指甲毒性。

　　患者报告的结果显示，从基线到第13个治疗周期的生活质量保持不变。在治疗结束时，44名患者的基线平均变化为–8.9。

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