索托拉西（Sotorasib）治疗KRASp.G12C突变的晚期胰腺癌，索托拉西布有仿制药吗？

　　KRASp.G12C突变发生在大约1％到2％的胰腺癌中。KRASG12C抑制剂sotorasib在既往治疗过的KRASp.G12C突变胰腺癌患者中的安全性和有效性尚不清楚。

　　一项单组1-2期试验，以评估sotorasib治疗KRAS患者的安全性和有效性p.G12C突变的胰腺癌患者之前至少接受过一次全身治疗。1期的主要目标是评估安全性并确定2期的推荐剂量。在2期，患者每天口服一次960mg的sotorasib。第2阶段的主要终点是中央确认的客观反应（定义为完全或部分反应）。在两个阶段的合并人群中评估疗效终点，包括客观反应、反应持续时间、达到客观反应的时间、疾病控制（定义为客观反应或疾病稳定）、无进展生存期和总生存期。还评估了安全性。

　　来自第1期和第2期的合并人群由38名患者组成，所有患者在入组时均患有转移性疾病并且之前接受过化疗。在基线时，患者之前接受过中位数为2线（范围，1至8）的治疗。试验中所有38名患者均接受了sotorasib。共有8名患者获得了集中确认的客观反应（21％；95％置信区间[CI]，10至37）。中位无进展生存期为4.0个月（95％CI，2.8至5.6），中位总生存期为6.9个月（95％CI，5.0至9.1）。16名患者（42％）报告了任何级别的治疗相关不良事件；6名患者（16％）出现3级不良事件。没有与治疗相关的不良事件是致命的或导致治疗中断的。

　　Sotorasib在既往接受过治疗的KRASp.G12C突变晚期胰腺癌患者中显示出抗癌活性并且具有可接受的安全性。

　　据了解，孟加拉珠峰制药仿制药-Sotoxen与老挝元素制药仿制药-Sotocare已上市。更多信息可咨询海得康医学顾问查询了解。

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