一线NALIRIFOX方案可提高转移性胰腺癌的生存率！

　　脂质体伊立替康联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（NALIRIFOX方案）与吉西他滨加nab相比显着改善了转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）-根据在ASCOGI2023上展示的NAPOLI-3（一项评估伊立替康脂质体注射液、5-氟尿嘧啶/亚叶酸加奥沙利铂与白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗相比，在既往未接受过转移性胰腺癌治疗的患者中的有效性和安全性的研究）试验，一线治疗中的紫杉醇（Gem+NabP）。

　　研究人员表示，该试验达到了其主要终点，与Gem+NabP相比，NALIRIFOX在先前未治疗的mPDAC患者中显示出具有统计学意义和临床意义的OS改善。还达到了PFS的关键次要终点，具有与I/II期研究中显示的一致的可管理安全性概况。

　　在中位随访16.1个月时，接受NALIRIFOX治疗的患者的中位OS（11.1与9.2个月；风险比[HR]，0.83；p=0.04）和PFS（7.4与5.6个月；HR，0.69；HR，0.69；p＜0.0001）比那些接受Gem+NabP的人。

　　这项开放标签的III期试验涉及770名先前未经治疗的mPDAC患者，他们被随机分配接受每月两次NALIRIFOX方案（脂质体伊立替康50mg/㎡、5-FU2,400mg/㎡、亚叶酸400mg/㎡和奥沙利铂60mg/㎡在第1天和第15天进行28天周期）（n=383；平均年龄64岁）或每月三次Gem+NabP（吉西他滨1,000mg/㎡和白蛋白结合型紫杉醇125mg/㎡在第1、8和15天进行28天周期）（n=387；平均年龄65岁）。

　　在基线时，大多数参与者患有肝转移性疾病（NALIRIFOX组为80.2％，Gem+NabP组为80.4％）。双臂中约41-43％的患者ECOG体能状态（PS）为0，而56-58％的ECOGPS为1。

　　客观缓解率是另一个次要终点，NALIRIFOX组高于Gem+NabP组（41.8％对36.2％）。前者的疾病进展率低于后者（9.9％对14.5％）。

　　在安全性方面，NALIRIFOX和Gem+NabP组的治疗紧急不良事件（不良反应）总体发生率相似（99.7％对99.2％）。

　　NALIRIFOX和Gem+NabP组的≥3级不良反应发生率也相当（87.0％对86.0％），严重不良反应发生率（54.3％和51.1％）和导致死亡的不良反应发生率（5.9％对6.1％）也相当百分比）。

　　然而，与Gem+NabP接受者相比，NALIRIFOX接受者经历了更多的非血液学毒性，尤其是腹泻（20.3％对4.5％）、恶心（11.9％对2.6％）和呕吐（7.0％对2.1％）。

　　NALIRIFOX的安全性是可控的，没有发现新的安全信号。

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