新辅助化疗是否能提高胰腺癌的生存率？

　　在NORPACT-1研究中，对于可切除的胰腺导管腺癌患者，与前期手术相比，辅助FOLFORINOX是否显示出额外的益处？

　　根据探索性多中心、随机、2期NORPACT-1试验的报告，氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸、伊立替康和奥沙利铂（FOLFIRINOX）组合的新辅助化疗与胰腺导管腺癌的前期手术相比，没有显示出生存获益。

　　对于这种难以治疗的恶性肿瘤，全身治疗选择有限。目前，对于健康状况良好且无医疗禁忌症的可切除胰腺导管腺癌患者的护理标准是前期手术，然后进行六个月的辅助化疗，最好使用改良的FOLFIRINOX。

　　在NORPACT-1研究中，2017年2月至2021年4月期间，140名患者被随机分配到新辅助FOLFIRINOX组或前期手术后辅助化疗组。新辅助治疗包括4个周期（2个月）的FOLFIRINOX，患者在挪威、瑞典、丹麦和芬兰的12家医院接受治疗。主要终点是随机分组日期后18个月的总生存期（OS）。随访基于体检，并在术后6、12、18和24个月以及此后每年采集血样，直至疾病复发，或在术后5年采集无复发患者的血样。

　　在新辅助组中，中位OS为25.1个月（95％CI17.2-34.9），而前期手术组为38.5个月（27.6个月，未达到）。作为次要终点的一部分，意向治疗（ITT）人群和方案前人群的中位OS没有显着差异。新辅助组的ITT中位OS为25.1个月（95％CI17.2–34.9），而前期手术组为38.5个月（27.6–未达到）（HR1.52[95％CI1.00–2.33]，p=0.050），而方案前中位OS为23.0个月（95％CI16.2–34.9），而方案前中位OS为34.4个月（19.4–未达到；HR1.46[95％CI0.99–2.17]，p=0.058）。

　　尽管该试验的结果不支持新辅助FOLFIRINOX作为可切除胰腺导管腺癌的标准治疗，但《柳叶刀胃肠病学和肝病学》研究结果发表后的评论强调了可能影响最终结果的一些研究设计方面。例如，由于毒性、体能状态下降或过早死亡，新辅助FOLFORINOX组中只有61％的患者完成了所有四个周期，而其他患者则接受了次优剂量的化疗。此外，仅在新辅助FOLFIRINOX组中才需要对可切除的胰腺导管腺癌进行组织学确认，“虽然各组之间未发现胰腺导管腺癌的患者数量是平衡的，但这一确认以及胆道梗阻治疗的需要可能会使接受新辅助化疗的患者处于不利地位，”专家评论该研究时表示。

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