FDA批准转移性胰腺癌药物伊立替康脂质体（Onivyde）用于一线治疗，效果，副作用与用法

　　2024年2月，美国食品和药物管理局批准伊立替康脂质体（Onivyde）与奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于转移性胰腺腺癌的一线治疗。

　　NAPOLI3（NCT04083235）是一项随机、多中心、开放标签、活性对照试验，受试者为770名先前未在转移环境中接受过化疗的转移性胰腺癌患者。随机分组按区域、肝转移和ECOG表现状态进行分层。患者被随机（1:1）接受以下治疗：

　　NALIRIFOX：伊立替康脂质体50mg/㎡在90分钟内静脉输注，随后奥沙利铂60mg/㎡在120分钟内静脉输注，随后亚叶酸400mg/㎡在30分钟内静脉输注，然后氟尿嘧啶2400mg/㎡静脉注射超过46小时，每2周一次。

　　Gem+NabP：Nab-紫杉醇125mg/㎡在35分钟内静脉输注，然后在每个28天周期的第1、8和15天静脉输注吉西他滨1000mg/㎡，在30分钟内静脉输注。

　　主要疗效结果指标是总生存期（OS）。其他疗效指标包括研究者评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。

　　试验表明，与Gem+NabP组相比，NALIRIFOX组的OS和PFS有统计学上的显着改善。NALIRIFOX组的中位OS为11.1个月，Gem+NabP组的中位OS为9.2个月。NALIRIFOX组的中位PFS为7.4个月，Gem+NabP组的中位PFS为5.6个月。NALIRIFOX组的ORR为41.8％，Gem+NabP组的ORR为36.2％。

　　NALIRIFOX最常见的不良反应是腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。最常见的实验室异常是中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。

　　推荐伊立替康脂质体剂量为50mg/㎡，每2周静脉输注90分钟以上。在奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸之前给予伊立替康脂质体。对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有伊立替康脂质体的推荐剂量。

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