FDA授予BT8009快速通道资格，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者

　　FDA已授予BT8009快速通道资格，可将其用作先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的单一疗法。BT8009是一种潜在的一流自行车毒素偶联物（BTC®），靶向Nectin-4，一种在尿路上皮癌（UC）和其他实体瘤中高度表达的蛋白质。

　　在几种源自患者的异种移植物和源自细胞系的异种移植物模型中，BT8009已导致肿瘤快速消退，无论肿瘤大小如何。具体而言，该药物已被证明在非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食道癌和膀胱癌模型中具有活性。早期数据表明，该药物的疗效与剂量相关，并与Nectin-4表达相关。

　　最近的数据表明，在几种模型中，该研究药物具有优于或等效于enfortumabvedotin-ejfv（Padcev）类似物的抗肿瘤活性。BT8009通过组织从体循环快速扩散进入肿瘤并靶向癌细胞。然后药剂从循环中经肾消除。在大鼠和非人类灵长类动物中，发现BT8009的半衰期为1至2小时。

　　此外，来自临床前毒性研究的数据显示，BT8009仅具有通常在MMAE细胞毒素有效载荷中观察到的一部分不良反应。值得注意的是，该药物被发现可以避免肝脏、胃肠道和肾脏的毒性

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